Eva Liora Schaeffer

Transferstrategie Medical Device Regulation, Planung und Durchführung von Neuzulassungen (Technische Dokumentation) in fachbereichsübergreifender Koordination. Hands on: Verfassen und Zusammenstellen aller Dokumente in klinischem / technischem Englisch (u.a. Product Requirements Specification, Validierungspläne/Reports, Safety and Performance Requirements), aktiver Gast Arbeitskreis Regulatory & Public Affairs des BVMed.

Strategische Abteilungsentwicklung, Dokumentenfreigabe, Prozess-Design ISO 13485, Trending und KPI-Verfolgung, Rückrufmanagement, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Auditmanaging (Lieferanten, FDA, KFDA, TÜV Süd), PMS-Reports, Klinische Bewertung gem. MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Zulassung Medizinprodukte Klassen I - IIb (EG- und nicht EG-Länder, u.a. USA, Korea)

Verfassen & Update Technischer Dokumentationen, Entwicklung Accelerated Shelf Life Validierungsmethoden, Validierung Sterilisationsprozesse

Projektplanung, Kundenbetreuung, methodische und computergestützte Konstruktion (ProE Wildfire), Pflichtenheft-, Angebots-, Betriebsanleitungserstellung sowie Koordination von CE-Vorgängen.

Verfahrens- und Umwelttechnik