ProCoach

Dr. Marcus Berger

ist zurzeit gebucht. 

Freiberuflich, Dr. Marcus Berger - GXP Expert, Consulting & Training´- Pharmakovigilanz / https://gxpexpert.de

Abschluss: Dr. rer. nat., Universität zu Köln

Köln und Bundesweit, Deutschland

Skills

Pharmakovigilanz
Klinische Prüfungen
GMP
Pharmacovigilance
Global Drug Safety
EMA
Nationale & EU Pharmakovigilanz Regularien
ICH-GCP Guidelines
GVP
GDP
Pharmacovigilance System Master File / PSMF
Qualitätsmanagement
Qualitätsrisikomanagement
FMEA / FMECA
FTA
Erstellung SOPs
Pharmacovigilance Agreements
ICSR Management
Single Case Processing
Single Case Evaluierung
MedDRA Coding
Monitoring
WHO-DD Coding
Narrative
Causality Safety Assessments
Signalmanagement
Risk-Benefit Assessment
Risikomanagement Plan / RMP
Qualitätsmängel
Arzneimittelrückruf - ReCall
Krisenmanagement
Roter Handbrief
DSUR
PSUR/PBRER
Nicht-inventionelle Studien (NIS)
PASS
Gebrauchsinformation
Fachinformation
Variation
Referrals
Renewal
Drug Labelling
GVP Audit
Selbstinspektion
GVP / GCP Inspektion
Safety-Datenbanken
Argus
Sapphire
Jasper
Projektmanagement
Personaltraining
Medizinisches Wissen
Herz Kreislauf
Diabetes
Infektiologie
MCL
Rheumatische Arthritis
Neurologie
Verbindlichkeit
Hands-on-Mentalität
Trainer GCP / GVP / GMP
Planung / Aufbau Klinische Prüfungen
Essentielle Dokumente in Klinischen Prüfungen
Investigator Brochure
Risk Based Monitoring
Training
Risikomanagement / Pharma
Good Manufacturing Practice
Good Pharmacovigilance Practice
Good Clinical Practice
Global Pharmacovigilance
Good Distribution Practics
Arzneimittelgesetz (AMG)
Heil und Werbegesetz
Projekt Pharmakovigilanz
Safety Variation
EU-GMP Leitfaden
Audit Pharmakovigilanz
Audit Investigator Site
Lieferanten Audit
Signaldetektion
Common Technical Documents
EU-Zulassungsverfahren Arzneimittel
Klinisches Monitoring
Regulatory Affairs
Drug Safety
Drug Development

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

Wants

Freiberufliche Projekte in der Pharmakovigilanz
Stufenplanbeauftragter
Drug Safety Manager
Patient Safety Physician
Jede Menge Spaß
Herausforderung
Trainer Klinische Prüfung
Trainer Pharmakovigilanz
Trainer Good Manufacturing Practics
Freiberufliche Tätigkeit
Kontakte zu Freiberuflern

Interests

Handball (Trainer Schiedsrichter Mannschaftskapitän)
Bogenschießen (Konzentrationsstark Zielorientiert)
Reisen (Abenteuer Sport)
Brettspiele (Spielleiter Taktik und Strategie)
Politische Diskussionen
Fahrrad-Touren (Ausdauer)

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