Dr. Michael J. von Gönner

GMP-Advice ist ein unabhängiges Dienstleistungsunternehmen, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP- und EHS-Anforderungen in der Life Sciences Industrie spezialisiert hat und unterstützt und begleitet pharmazeutische und Biotech-Unternehmen bei allen Fragen zu Compliance mit gesetzlichen Standards und Regelwerken, insbesondere zur Guten Herstellungspraxis (GMP), aber auch zur Umwelt, Gesundheit und Arbeitssicherheit (EHS). www.gmp-advice.de

Arbeitsschwerpunkte: - Aufbau und Etablierung von QA/QC-Abteilungen - Betreuung von Entwicklungsprojekten für pharmazeutische Wirkstoffe (für Phase I-III unter GMP) - Behördeninspektionen (FDA, PMDA, EDQM, kFDA), Kundenaudits - Qualifizierung Auftragsherstellern, Lohnlabors und Dienstleistern - Lieferantenmanagement - Management Mitarbeiterqualifizierung, Elearning - Sicherstellung der Datenintegrität - Chargenfreigabe - Reinigungsvalidierung - Digitalisierung GMP-Operationen - Management Qualitätssysteme

Als Leiter GMP-Assurance verantwortlich für Quality Assurance von sechs Produktionsstätten der Blutaufbereitung. Schwerpunkte: Organisation und Betreuung von FDA-Inspektionen, GMP on the floor, aseptische Abfüllung, Desinfektion & Hygiene, mikrobiologisches Monitoring, LEAN-Prozessoptimierung der Herstellungsprozesse als Projektarbeit in Begleitung einer Unternehmensberatung, Betreuung von und Arbeit mit GMP-Beauftragten.

Schwerpunktthemen: Lieferantenmanagement (ca. 60 Lieferantenaudits für alle europäischen Niederlassungen), Management mehrerer FDA-Inspektionen, Quality Lead beim Transfer und Vereinheitlichung der QM-Systeme aller europäischen Tochtergesellschaften durch konzeptionelle und inhaltliche Anpassung an lokale Gegebenheiten, Aufbau und Struktur der Dokumentation, Qualifizierung der Mitarbeitenden, Lebenszyklus computergestützter Systeme. Referent bei Concept Heidelberg

Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Phytopathologie und Angewandte Zoologie mit Schwerpunkt Mikrobiologie und Biochemie (Lehre und Forschung). Dissertation zum Thema "Oxidativer Stress in Wirts-Parasit-Interaktion Drechslera spp. Avena sativa.