Nathalie Kansy

In meiner Rolle als Senior Quality Engineer verantwortete ich die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten hinweg – von der frühen Forschungsphase bis zur Pilotproduktion.

Schwerpunkt auf strategischer Entwicklung und Harmonisierung internationaler QMS, Audit-Readiness für Standorte. Internationale Entsendung nach Polen: Aufbau eines neuen Produktions-QMS, Sicherstellung von ISO 13485/FDA 21 CFR Part 820 Compliance, Vorbereitung auf TÜV Stufe 2, interne Audits nach ISO 19011, Change Management in Windchill und KI-gestützte Prozessdokumentation.

In dieser Rolle lag der Fokus auf der Sicherstellung der regulatorischen Konformität innerhalb der Lieferkette sowie der Leitung strategischer Digitalisierungsprojekte im Qualitätsmanagement.

Basierend auf meiner vorangegangenen Projektarbeit im Unternehmen konzipierte ich in meiner Thesis die strategische Umstellung von papierbasierten auf elektronische Fertigungsaufzeichnungen. Mein Fokus lag dabei auf der regulatorischen Absicherung nach FDA 21 CFR Part 11. Das Ergebnis war ein validierungsfähiges Anforderungsprofil für ein eDMS, das heute die Grundlage für meine Arbeit an der Schnittstelle zwischen technischer Innovation und digitaler Compliance bildet.

Nach meinem erfolgreichen Praxissemester übernahm ich die eigenverantwortliche Fortführung des Digitalisierungsprojekts für Device History Records (DHR). Mein Schwerpunkt lag auf der operativen Systemintegration in SAP und Saperion. Ich verantwortete die Sicherstellung der Datenintegrität während der Migrationsphase und koordinierte die regulatorische Konformität der digitalen Archivierungsprozesse, wodurch ich tiefgehende Einblicke in die Anforderungen hochregulierter IT-Infrastrukturen gewann.

Den Grundstein für meinen Fokus auf digitale Qualitätsprozesse legte ich mit der Leitung des DHR-Archivierungsprojekts in SAP/Saperion. Ich implementierte FDA 21 CFR Part 11, begleitete CSV in ValGenesis, baute Expertise im Lieferantenmanagement auf und optimierte QMS-Prozesse durch datengestützte Quality Metrics und KPI-Analysen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Schwerpunkt: Industrielle Produktion