Serge Ngongang

- Validierung computergestützter Systeme in GxP-regulierten Umgebungen - Anwendung risikobasierter Validierungsansätze gemäß GAMP 5 - Erstellung, Review und Pflege von Validierungsdokumentation (z. B. Risikoanalysen, Testpläne, Protokolle, Berichte) - Sicherstellung des Validierungsstatus über den gesamten Systemlebenszyklus - Fachliche Zusammenarbeit mit Engineering, QA, IT/OT und externen Partnern - Vorbereitung bei Audits und Inspektionen - Weiterentwicklung von CSV- und Digitalisierungsprozessen

Ich unterstütze Digitalisierungsprojekte im Life-Science-Umfeld und entwickle CSV-Strategien zur Sicherstellung von Qualität, Compliance und Datenintegrität. Schwerpunkte: • Computer System Validation (CSV) • Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 • Erstellung und Review von Validierungsdokumentation (URS, IQ/OQ/PQ, Risikoanalyse etc.) • Qualitäts- und Compliance-Management nach GxP • Unterstützung bei Audits und Inspektionen • Zusammenarbeit in interdisziplinären, internationalen Teams

- Aufbau des lokalen Geschäftsfeld im Bereich Validierung - Durchführung von GxP Risikoanalysen - Durchführung von Projekten im Bereich Validierung (Prozess, Reinigung und Sterilisation) - Durchführung kontinuierlicher Prozessverifizierung inklusive statistischer Prozesskontrolle - Erstellung von GMP Dokumenten (zB SOPs) - Mitarbeit bei projektspezifischen Angeboten und Kostenermittlungen - Unterstützung bei Consulting-Aufgaben im Bereich Validierung

-Aufbau des lokalen Geschäftsfeld im Bereich Validierung -Durchführung von GxP Risikoanalysen -Durchführung von Projekten im Bereich Validierung (Prozess, Reinigung und Sterilisation) - Durchführung kontinuierlicher Prozessverifizierung inklusive statistischer Prozesskontrolle - Erstellung von GMP Dokumenten (zB SOPs) - Unterstützung bei der Akquisition von Neukunden. - Mitarbeit bei projektspezifischen Angeboten und Kostenermittlungen - Unterstützung bei Consulting-Aufgaben im Bereich Validierung

- Organisation und fachlichen Betreuung von externen Prüfungen bei qualifizierten Dienstleistern - Planung und Prüfung der GMP-gerechten Dokumentation von Analysen zur quantitativen Bestimmung von Verunreinigungen in Prozessintermediaten (IPC), Endprodukten oder Proben - Erstellung und Prüfung von Berichten (Validierungsberichte, Analyseberichte, etc.) - Erstellung und Revision von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Laborgeräte, analytische Labormethoden u. a. Arbeitsanweisungen

- Koordination und Durchführung von Wartungsarbeiten im gesamten Fachbereich der Qualitätskontrolle - Qualifizierung von Geräten und Anlagen sowie Computervalidierung von Systemen (CSV) nach GMP und ISO 9001 - Evaluierung von Computersystemen sowie Planung und Durchführung von Computersystemvalidierungen.. - Planung und Umsetzung von Maßnahmen zur Aufarbeitung von Lücken in der Computersystemvalidierung - Bearbeitung von Änderung und Abweichungen im Zusammenhang mit dem Aufgabengebiet

- Planung und Auswertung von GMP Prozessen zur Herstellung von mRNA / Impfstoffen / Biologicals - Erstellung, Aktualisierung und Validierung von Excel-Tabellen - Durchführung von Experimenten in der Entwicklung, Produktion und Analytik - Überwachung von Reaktor-, Filtrations- und Chromatographie- Anlagen - Verantwortung für Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten sowie für Gerätequalifizierungen - Aktive und kontinuierlichen Verbesserung der Produktionsabläufe

- Durchführung von Nukleinsäure-Extraktion im Hochdurchsatzverfahren in der molekularen Diagnostik inklusive Analytik - Durchführung der routinemäßigen Laborarbeiten und Analysen zur Corona-Diagnostik - Ergebnisübertragung in die Labor-EDV - Reagenzherstellung incl. Dokumentation - Gerätewartung (einschließlich Kleinstreparaturen) - Kalibration bzw. Prüfung der Funktionstüchtigkeit von Geräten und Hilfsmitteln - Durchführung und Beurteilung von Qualitätskontrollmessungen

• Statistische Analyse und Auswertung von Affymetrix-Expressionsdaten aus Microarray-Experimenten • Annotation und Interpretation biologischer Datensätze unter Verwendung von Bioconductor und R • Bioinformatischer Analysen im Bereich Genexpressionsdaten • Anwendung statistischer Verfahren mit R und RStudio • Nutzung molekularbiologischer Datenbanken für Analyse- und Forschungszwecke • Visualisierung biologischer Strukturen und Auswertung Datensätze • Unterstützung bei Genexpressions- und Datenanalysen

1. Einführung in Programmierung und Python 2. Bioinformatik und Biodatenbanken 3. Anwendungsbezogene Bioinformatik 4. Anwendungsbezogene Biostatistik

• Datenmanagement (CRF/eCRF, EDC (Rave), CDISC, MedDRA) • Datenbankmanagement (Access; MySQL) • Programmierung (SQL, PHP, JavaScript, SAS Makroprogrammierung) • Grundlagen Medizin, Pharmakologie und Toxikologie, Pharmakokinetik • Nationales und internationales Arzneimittelrecht, ICH-GCP • Medizinische Statistik und Biometrie • Qualitätsmanagement und -sicherung

- Einsatz im Teaching von fächern Chemie und Mathematik - Einsatz im Bereich Digitale Bildung (Informatikunterricht) - Leitung Projekt Schülerzeitung - Sozialpädagogische Tätigkeiten - Initiierung und Begleitung von Lernprozessen - Ergänzende Förderung an Schulen in sozialen Brennpunkten - Vermittlung, Weiterentwicklung von Kenntnissen und Fähigkeiten als Vorbereitung zur Übernahme herausgehobener Positionen in unterschiedlichen Berufsfeldern

• Leadership-, Projekt- und Changemanagement • Strukturierte Kommunikation und Stakeholder-Management • Planung und Umsetzung digitaler Bildungs- und Projektinitiativen • Förderung analytischer, organisatorischer und teamorientierter Arbeitsweisen • Entwicklung lösungsorientierter und eigenverantwortlicher Arbeitsmethoden

- Durchführung von Marktrecherchen - Recherche von Suchbegriffen - Erstellung und Pflege von Google-Adwords-Anzeigen - Aufbereitung von Produktdaten und Produktbildern für den französischen Onlineshop.

- Betreuung ausländischer Studierender

Abschlussarbeit_Thema : Abtrennung von pharmazeutischen Stoffe mit Hilfe von Elektrofilter, am Beispiel Mannitol

Leitbildentwicklung Polymerisationsanlage (LABVIEW)

Analyse von Rohrleitungssysteme; selbständige ASME Berechnungstätigkeit; Aktualisierung von Excel Berechnungsprogramm inklusive dokumentierter Programmverifizierung; Softwaremanagement

- Qualitätskontrolle - Prozessoptimierung der Verfahren - Mitarbeiterschulung

- Kunststoffbearbeitung, Fertigung

- Programmierung, IT - Datenmanagement - Datenbankmanagement - Grundlagen der Pharmakologie - Toxikologie, Arzneimittelrecht ICH-GHP - Medizinische Grundlagen - Management klinischer Studien - Medizinische Dokumentation - Qualitätsmanagement - Statistik - Biometrie

• Python, SQL und Datenbanktechnologien im bioinformatischen Umfeld • Statistischer Methoden und Datenanalysen mit R, RStudio und Bioconductor • Bioinformatischer Analysen im Bereich Sequenz-, Expressions- und Proteomdaten • Molekularbiologischer und genomischer Datenbanken wie NCBI • Next-Generation-Sequencing-Analysen mit Galaxy und Python • Visualisierung biologischer Strukturen sowie Analyse komplexer Datensätze • Anwendung multivariater statistischer Verfahren und biostatistischer Methoden

Weiterbildung in den Bereichen Leadership, Pädagogik, Klassen-und Projektmanagement

Bionanotechnologie und Bioengineering

Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Weiße Biotechnologie