Sonja Menghin-Miko

Organisation sowie organisatorische und fachliche Leitung der Impfstoffaufbereitung; Personalverantwortung für das pharmazeutische Personal

Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und OOS-Ergebnissen und deren termingerechter Bearbeitung Durchführung und Überprüfung von Ursachensuchen und Risikoanalysen Statistische Auswertung, Ermittlung von Trends, Erhebung von Kennzahlen Eigenverantwortliche Vertretung des Aufgabenbereichs bei Audits Planung und Durchführung von Trainings zum Deviation Management

Fachliche Überwachung und Organisation der Herstellung von sterilen flüssigen und halbfesten Arzneiformen sowie deren Abfüllung und Verpackung Personalplanung Sicherstellung eines adäquaten Schulungsstatus der Produktionsmitarbeiter Organisation der Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von Systemen zur Einhaltung sämtlicher relevanter Qualitätsstandards Batch Record Review Change Control-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement Begleitung von Audits und Selbstinspektionen

Aufgaben und Befugnisse als Leiter Herstellung nach AMG & AMWHV Herstellung, Kennzeichnung und Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß den gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, GMP-Leitfaden, MPG, Isonormen)

Überprüfung der Herstelldokumentation auf GMP-Compliance (BRR) und Bestätigung des ordnungsgemäßen Abschlusses der Konfektionierung Sicherstellung der GMP- und Dossier-Compliance der Herstellungsdokumente Überprüfung des SOP-Systems der Herstellung auf Vollständigkeit Change Control-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement Projektarbeit im Rahmen von Produktneueinführungen inkl. Mitarbeit bei Herstellvalidierungen

Überprüfung der Herstelldokumentation auf GMP-Compliance (BRR) und Bestätigung des ordnungsgemäßen Abschlusses der Konfektionierung Sicherstellung der GMP- und Dossier-Compliance der Herstelldokumente Überprüfung des SOP-Systems der Herstellung auf Vollständigkeit Change Control-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement Projektarbeit im Rahmen von Produktneueinführungen inkl. Mitarbeit bei Herstellvalidierungen

Leiterin der Herstellung nach AMG undAMWHV Herstellung und Konfektionierung fester Arzneiformen inkl. Inprozess-Kontrollen unter Berücksichtigung der relevanten Regularien für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; Freigabe aus der Herstellung Produktionssteuerung, Ermittlung von Produktionskennzahlen Personalplanung und -schulung, Informationsmanagement Planung, Durchführung und Auswertung von Herstellvalidierungen Change Control-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement

Erstellung und Revision von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Qualitätssicherungsvereinbarungen und Geheimhaltungsabkommen Erstellung und Revision GMP-gesteuerter Dokumente Packmittelstandardisierung; technische Prüfung und Freigabe von Sekundärpackmitteln Projektarbeit bei Produktneueinführungen und -umformulierungen Planung und Durchführung regelmäßiger GMP-Basisschulungen

Forschung Lehraufträge/ Anleitung und Prüfung von Studenten derPharmazie Praktikumsbetreuung

Dissertation zum Thema "Analoge des Histaprodifens als potente und selektive Agonisten des Histamin-H1-Rezeptors - Synthese, pharmakologische Charakterisierung und Struktur-Wirkungsbeziehungen"