Dr. Stefanie Pfleging

- Zusammenführung zweier bestehenden QM Systemen zu einem modernen, globalen System, das sowohl GMP und GDP abdeckt; Optimierung bestehender Prozesse; Revision von QSVs und VAVs; Durchführung von Qualitätsaudits und Teilnahme an Inspektionen. - Implementierung der Qualitäts- und Freigabeprozesse für die beiden ersten Arzneimittel Jetrea und Farydak; Kontaktperson für die Qualitätssicherung in internen und externen Implementierungsteams. - Responsible Person für Distribution / GDP.

- QA Repräsentant für zwei von Sobi's Produkten "Orfadin" und "Gamifant": - Sicherstellung der GMP, GDP und regulatorischen Compliance; Evaluation und Freigabe von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Deviations) bei internen und externen Partnern; Erstellung und Verbesserung von Qualitätsverträgen; Durchführung und Teilnahme an Qualitätsaudits und Inspektionen; Unterstützung von Produktzulassungen in den major Märkten (EU, USA und Japan) und speziellen Märkten (z.B Tunesien, Argentinien).

- Sicherung der GDP Konformität durch GDP Audits bei internen und externen Partnern für Lager, Transport und Distribution; Überprüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen; Erstellung und Verbesserung der GxP Prozesse sowie Schulung von lokalen und regionalen SOPs. - Leitung eines interdisziplinären Projektteams zur Implementierung eines elektronischen Systems zur Erstellung, Dokumentation und Verfolgung von GxP- und Marketingschulungen; regelmäßige Präsentationen der Projektergebnisse im Leitungsteam.

- Projektmanagement für die Auftragsentwicklung komplexer Liposomen- und Mikrosphärenformulierungen; Sicherstellung der vereinbarten Projekt- und strategischen Ziele innerhalb von Budget-, Qualitäts- und Zeitvorgaben; - ca. 6 Monate Interne QA Beraterin: Überwachung und Optimierung der GMP Standardprozesse; Sicherstellung der GMP Konformität der Produkte und Dienstleistungen.

- Leitung zweier Entwicklungslaboratorien mit 15 Mitarbeitern, in denen flüssige und feste Klinikmuster und Stabilitätschargen im GMP Umfeld hergestellt wurden (COPD- und Asthma-Trockenpulver-Inhalationskapseln sowie wässrige und ethanolische Inhalationslösungen); Leiterin der Bulkherstellung nach §14 des Arzneimittelgesetzes (AMG). - Leitung eines Teams mit 6 Mitarbeitern zur Koordination der Klinikmusterversorgung von klinischen Studien und Management der behördlichen Registrierungsdokumente.

- Inbetriebnahme einer neuen Pharma-Isolator basierten Produktionsstätte, die alle Inspektions- und Qualitätskriterien erfüllte; Start des Betriebs und Überwachung der Produktion von patientenindividuellen Arzneimittelzubereitungen und Infusionen für die parenterale Ernährung . - Zertifizierung zur „Sachkundige Person“ nach §14 AMG und Übernahme der QP Tätigkeiten z.B. Chargenfreigabe für einen Zeitraum von neun Monaten; gleichbleibend hohe Produktqualität ohne Rückruf.

- Leiterin eines achtköpfigen Herstellungsteams sowie Aufrechterhaltung der GMP-Vorgaben zur Herstellung steriler Arzneiformen; - Überwachung des Herstellungsbetriebs, einschließlich des Personals, der Einrichtungen/Geräte sowie der externen Dienstleistungen; Sicherstellung der GMP-Konformität in internen und externen Inspektionen; Scale-up und Prozessübertragung an externe Hersteller (Tech-Transfer). - Assistentin der Herstellungsleitung nach §14 AMG.

- Mitarbeiterin des konzernweiten Qualitätsmanagements zur Implementierung von bestehenden und neuen GMP-Vorschriften sowie Durchführung von GxP Schulungen im gesamten Unternehmen; - Entwicklung einer grundlegenden GMP Schulung für neue Konzernmitarbeiter und regelmäßige Durchführung dieser Schulungen.