Dr. Stefanie Pfleging
Selbstständig, Quality Consultant QA/QP/RP, Pfleging Pharma Consulting
Berlin, Deutschland
Über mich
Ich bin eine mehrsprachige, erfahrene Pharmazeutin mit fundierten Kenntnissen in Qualitätssicherung, Prozessentwicklung, Herstellung und Vertrieb, die auf bedeutende Erfolge in unterschiedlichen Pharmaunternehmen in ganz Europa in mehr als 20 Jahren basieren. Ich lasse mich von Arthur Ashes Maxime inspirieren: „Start where you are. Use what you have. Do what you can.“ Nutze, was Du hast, Tu, was du kannst.“ Während meines gesamten Berufslebens habe ich mich schnell an neue Anforderungen angepasst und unermüdlich daran gearbeitet, die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Ich bin sehr stolz darauf, meine besonderen Fähigkeiten einzusetzen, um komplexe technische Sachverhalte, Prozesse und Abläufe klar und prägnant darzustellen. Es liegt mir besonders am Herzen, kleinen Unternehmen oder Start-Ups zu helfen, ein effizientes Qualitätssystem aufzubauen. Wenn Sie meine Begeisterung und meine Interessen teilen, freue ich mich, wenn Sie mit mir Kontakt aufnehmen.
Werdegang
Berufserfahrung von Stefanie Pfleging
Bis heute 9 Monate, seit Aug. 2023
Quality Consultant QA/QP/RP
Pfleging Pharma Consulting
1 Jahr, Aug. 2019 - Juli 2020
Global Quality Manager
Inceptua GmbH
- Zusammenführung zweier bestehenden QM Systemen zu einem modernen, globalen System, das sowohl GMP und GDP abdeckt; Optimierung bestehender Prozesse; Revision von QSVs und VAVs; Durchführung von Qualitätsaudits und Teilnahme an Inspektionen. - Implementierung der Qualitäts- und Freigabeprozesse für die beiden ersten Arzneimittel Jetrea und Farydak; Kontaktperson für die Qualitätssicherung in internen und externen Implementierungsteams. - Responsible Person für Distribution / GDP.
2 Jahre und 3 Monate, März 2017 - Mai 2019
Senior QA Supplier Manager
Swedish Orphan Biovitrum
- QA Repräsentant für zwei von Sobi's Produkten "Orfadin" und "Gamifant": - Sicherstellung der GMP, GDP und regulatorischen Compliance; Evaluation und Freigabe von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Deviations) bei internen und externen Partnern; Erstellung und Verbesserung von Qualitätsverträgen; Durchführung und Teilnahme an Qualitätsaudits und Inspektionen; Unterstützung von Produktzulassungen in den major Märkten (EU, USA und Japan) und speziellen Märkten (z.B Tunesien, Argentinien).
10 Monate, Jan. 2015 - Okt. 2015
GDP Experte für Boehringer Ingelheim Region MIDI
Boehringer Ingelheim- Sicherung der GDP Konformität durch GDP Audits bei internen und externen Partnern für Lager, Transport und Distribution; Überprüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen; Erstellung und Verbesserung der GxP Prozesse sowie Schulung von lokalen und regionalen SOPs. - Leitung eines interdisziplinären Projektteams zur Implementierung eines elektronischen Systems zur Erstellung, Dokumentation und Verfolgung von GxP- und Marketingschulungen; regelmäßige Präsentationen der Projektergebnisse im Leitungsteam.
1 Jahr und 10 Monate, März 2013 - Dez. 2014
Program Manager
OctoPlus N.V.
- Projektmanagement für die Auftragsentwicklung komplexer Liposomen- und Mikrosphärenformulierungen; Sicherstellung der vereinbarten Projekt- und strategischen Ziele innerhalb von Budget-, Qualitäts- und Zeitvorgaben; - ca. 6 Monate Interne QA Beraterin: Überwachung und Optimierung der GMP Standardprozesse; Sicherstellung der GMP Konformität der Produkte und Dienstleistungen.
5 Jahre und 2 Monate, Nov. 2006 - Dez. 2011
Laborleiterin in der Abteilung Respiratory Drug Delivery
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
- Leitung zweier Entwicklungslaboratorien mit 15 Mitarbeitern, in denen flüssige und feste Klinikmuster und Stabilitätschargen im GMP Umfeld hergestellt wurden (COPD- und Asthma-Trockenpulver-Inhalationskapseln sowie wässrige und ethanolische Inhalationslösungen); Leiterin der Bulkherstellung nach §14 des Arzneimittelgesetzes (AMG). - Leitung eines Teams mit 6 Mitarbeitern zur Koordination der Klinikmusterversorgung von klinischen Studien und Management der behördlichen Registrierungsdokumente.
11 Monate, Okt. 2009 - Aug. 2010
Sachkundige Person nach §14 AMG
Aukamm-Pharma GmbH & Co KG
- Inbetriebnahme einer neuen Pharma-Isolator basierten Produktionsstätte, die alle Inspektions- und Qualitätskriterien erfüllte; Start des Betriebs und Überwachung der Produktion von patientenindividuellen Arzneimittelzubereitungen und Infusionen für die parenterale Ernährung . - Zertifizierung zur „Sachkundige Person“ nach §14 AMG und Übernahme der QP Tätigkeiten z.B. Chargenfreigabe für einen Zeitraum von neun Monaten; gleichbleibend hohe Produktqualität ohne Rückruf.
5 Jahre und 6 Monate, Mai 2001 - Okt. 2006
Leiterin der Gruppe Prozessentwicklung für Parenterale Arzneiformen
Bayer Healthcare AG (Schering AG)
- Leiterin eines achtköpfigen Herstellungsteams sowie Aufrechterhaltung der GMP-Vorgaben zur Herstellung steriler Arzneiformen; - Überwachung des Herstellungsbetriebs, einschließlich des Personals, der Einrichtungen/Geräte sowie der externen Dienstleistungen; Sicherstellung der GMP-Konformität in internen und externen Inspektionen; Scale-up und Prozessübertragung an externe Hersteller (Tech-Transfer). - Assistentin der Herstellungsleitung nach §14 AMG.
1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2000 - Apr. 2001
Wissenschaftliche Mitarbeiterin: Qualitätsmanagement
Bayer Healthcare AG (Schering AG)
- Mitarbeiterin des konzernweiten Qualitätsmanagements zur Implementierung von bestehenden und neuen GMP-Vorschriften sowie Durchführung von GxP Schulungen im gesamten Unternehmen; - Entwicklung einer grundlegenden GMP Schulung für neue Konzernmitarbeiter und regelmäßige Durchführung dieser Schulungen.
Ausbildung von Stefanie Pfleging
1 Jahr, Jan. 1994 - Dez. 1994
Pharmaziepraktikum
Apotheke am Flughafen
4 Jahre und 5 Monate, Sep. 1990 - Jan. 1995
Pharmazie
Freie Universität, Berlin
6 Jahre und 10 Monate, Sep. 1983 - Juni 1990
Luise-Henriette-Gymnasium
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Niederländisch
Fließend
Schwedisch
Fließend
Französisch
Grundlagen