Alexander Stiefenhofer

Begutachtung / Auditierung von Medizinprodukteherstellern Prüfung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten Erstellung von Prüfberichten Selbständige Betreuung von Kundenprojekten

Erstellung und Pflege von technischen Dokumenten Vorbereitung von Dokumenten für die Beglaubigung und Legalisation Normenmanagement Zulassung / Registrierung der Medizinprodukte in internationalen Märkten Kommunikation mit Kooperationspartnern und Behörden in den Zielmärkten Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben Ansprechpartner für regulatorische Fragen CEP, CER, PMS, PMCF Mitwirkung in Entwicklungsprojekten

Erstellung und Überarbeitung von QM-Dokumenten z. B. QM-Handbuch, VA, AA, FB, PA Implementierung der Anforderungen der MDR/IVDR Interne Audits, externe Audits, Lieferantenaudits Technische Dokumentationen (MDD/MDR/IVDD/IVDR) Klinische Bewertungen RM z. B. CAPA, FMEA Prüfmittelüberwachung Lieferantenmanagement Projektmanagement UDI, PMS, PRRC, Vigilanz, Normenmanagement Freigabe/Sperrung von Konzepten, Produkten, Verfahren Schulungen der Mitarbeiter QS-System gemäß Good Distribution Practice

Forschungsarbeiten zur Analyse des menschlichen Gangs. Auswertung des menschlichen Gangs mit "Dartfish", einer Software zur Bewegungsanalyse. Interne Fortbildungen über neue Technologien orthopädischer Medizinprodukte. Usability-Tests Klinische Prüfungen von Medizinprodukten Vakuumverbände, Elektrotherapie, Arthroskopie Hospitationen im OP bei zahlreichen orthopädischen Operationen

Einarbeitung und Unterstützung bei der Kalibrierung diverser Dosismessgeräte für die Röntgendiagnostik und die Mammographie Installation, sowie Auswertung eines Klimatestes der Ionisationskammern Mithilfe bei der Reparatur von MatriXX-Detektoren Mitwirkung bei der Verfassung technischer Berichte zur Fehleranalyse von Dosismessgeräten Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen Teilnahme an Schulungen im Bereich Strahlentherapie und Röntgendiagnostik