Florus Lowag

Angestellt, Global Director Quality Management and Regulatory Affairs, Sequana Medical NV

Zürich, Schweiz

Fähigkeiten und Kenntnisse

Lead Auditor ISO 13485 and MDSAP
ISO JWG 1 TC210 Committee Member (ISO 14971)
Regulatory Affairs
Deep knowledge of regulations for medical device
ISO 14971 Riskmanagement
IEC/EN 62304 Medical Device - Software Life Cycle
IEC 60601
IEC 62366
ISO 10993
MDD 93/42/EWG
MDR
Regulatory Compliance
FDA Medical Device Regulations
Creation of technical documentation
Conformity assessment
Electrical Engineering
Software Systems Engineering
Product Registration
Prozesse

Werdegang

Berufserfahrung von Florus Lowag

  • Bis heute 4 Jahre und 11 Monate, seit Juli 2019

    Global Director Quality Management and Regulatory Affairs

    Sequana Medical NV

  • 1 Jahr, Juli 2018 - Juni 2019

    Global Manager Regulatory Intelligence

    Medela AG

  • 1 Jahr und 6 Monate, Jan. 2017 - Juni 2018

    Global Regulatory Affairs Manager & Special RA Projects

    Medela AG

    - Cunsultancy and active support in regards to regulations, standards and guidance (medical devices, food products, cosmetic and textiles) - Creation and review of technical documentation (STED/CSTD) - Conformity assessment and draft issuance of DoC - Establishment, maintenance and optimization of QMS (ISO 13485) processes - Establishment of training materials and execution of employee trainings - Registration and maintenance of Medela product licences and certificates worldwide

  • 1 Jahr, Jan. 2016 - Dez. 2016

    Compliance Manager

    Medela AG

    Regulatory Affairs Department. - Ensure compliance to standards, regulations and guidances - Review of technical documentation - Definition of processes and guidlines - Creation and maintenance of technical documentation - Leading Project Manager of product remediation projects

  • 2 Jahre, Jan. 2014 - Dez. 2015

    System Engineer

    Storz Endoskop Produktions GmbH

  • 1 Jahr und 2 Monate, Okt. 2012 - Nov. 2013

    Masterand & Praktikant

    KARL STORZ GmbH & Co. KG

  • 8 Monate, März 2011 - Okt. 2011

    Bachelorand/Praktikant

    Phacon

    Bachelorarbeit zum Thema: "Erstellung einer Machbarkeitsstudie für ein chirurgisches Navigationssystem zur Positionsbestimmung flexibler Instrumente an medizinischen Phantomen"

Ausbildung von Florus Lowag

  • 5 Monate, Feb. 2017 - Juni 2017

    Manager Regulatory Affairs Medical Devices International

    Fachhochschule Ulm

    Qualification for market access - national and international requirements for medical devices - requirements for clinical assessment and approval - aspects of the bringing medical devices to market and monitoring of products during the product life cycle

  • 2 Jahre und 3 Monate, Okt. 2011 - Dez. 2013

    Elektrotechnik und Informationstechnik

    Hochschule für Technik, Wirtschaft und Kultur

    Kommunikationstechnik und Biosignalverarbeitung

  • 3 Jahre und 1 Monat, Okt. 2008 - Okt. 2011

    Elektrotechnik und Informationstechnik

    Hochschule für Technik Wirtschaft und Kultur

    Kommunikationstechnik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

Interessen

Mountain Biken und in einer Band Gitarre spielen.

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z

Nachname:

ABCDEFGHIJKLMNOP
QRSTUVWXYZ