Dr. Frank Morfeld

Management und Koordination von CMC Aktivitäten im Bereich der Entwicklung von biologischen Arzneimitteln aus humanem Plasma. Leitung von Experten Teams, bestehend aus Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Forschung, Qualitätssicherung, Zulassungsabteilung und Präklinik.

Responsible for Manufacturing Operations (Plasmaproteins and Biotechnology), Engineering Operations, Process Development and Validation and Capital Investment Projects Preparing and participation in GMP Inspections (e.g. FDA, Canadian Health Authorities, ANVISA Brasil)

Responsible for the timely supply of products with the specified quality and volume and within the budgeted cost frame (Plasma Proteins, drug substance) Leading of 4 manufacturing departments with 4 direct reports (director level) and approx 150 employees Process Transfer to external partners

Verantwortlich für die Herstellung von Vor- und Zwischenprodukten Qualifizierung/Validierung und Inbetriebnahme von Pharmaproduktionsanlagen Als Betreiber verantwortlich für technische Abnahme- und Regelinspektionen neuer Pharmaproduktionen Verantwortlicher Produzent (SME) für versch. internationale Zulassungsverfahren Personalverantwortung für zuletzt ca. 50 Mitarbeiter Budgetverantwortung für versch. Produktionskostenstellen

Deputy of Head of Production, additional function as "Leiter der Herstellung" according to the AMWHV (Germany)

Entwicklung/Optimierung/Validierung von Produktionsverfahren Technologietransfer zu Lohnherstellern (z. B. in Belgien, Italien, Iran) Herstellung klinischer Prüfmuster Personalverantwortung für bis zu 9 Mitarbeiter Budgetverantwortung für F & E Kostenstellen

Entwicklung von biologischen Arzneimitteln aus Humanplasma, Verfahrensentwicklung, Prozessvalidierung, Prozess-optimierung, Virusinaktivierungsstudien Personalverantwortung für bis zu 6 Mitarbeiter Budgetverantwortung für F & E Kostenstellen

Erforschung/Entwicklung von Aufreinigungsmethoden für Plasmaproteine, Chromatographiemethoden, Optimierung/Validierung von Prozeßschritten Fachliche Führung von technischen Mitarbeitern aus F u. E und Produktion

Diplom: Chromatographische Aufreinigung und chemische Modifizierung von Blutgerinnungsfaktoren Promotion: Herstellungsverfahren und Untersuchungen von Fragmenten des Blutgerinnungsfaktors IX