Grit Schmieder-Copeland

Angestellt, Senior Quality Consultant (Post Market Surveillance), Roche Diabetes Care GmbH

Abschluss: Dipl. Wirtschaftsjurist (FH), Fachhochschule fuer Wirtschaft Mainz

Mannheim, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Postmarket Surveillance
MDR und IVDR Umsetzung
Analyse Bewertung und praktische Umsetzung von reg
Compliance Management Systems - Training -Auditing
Regulierungsmanagement
Vigilance
Vernetztes analytisches lösungsorientiertes Denk
Root Cause Analysis - Corrective and Preventive Ac
Verhandungssichere Englischkenntnisse
Langjaehrige Auslandserfahrung u.a. in internation
Lernbereitschaft
Engagement
Time Management
detailorientiert
Umfangreiche Kenntnisse in der Entwicklung und dem
Erneuerbare Energien
Projektleiter
Transmission - Network - Grid Codes
ISO 9000
Prozesse

Werdegang

Berufserfahrung von Grit Schmieder-Copeland

  • Bis heute 10 Monate, seit Sep. 2023

    Senior Quality Consultant (Post Market Surveillance)

    Roche Diabetes Care GmbH

    Prozesseigner Post Market Surveillance; Erarbeitung und Weiterentwicklung von MDR/IVDR, ISO, MDSAP compliant Prozessen für Post-Market-Surveillance, Erstellung von PMS-Plänen sowie Reports; Ansprechpartner für interne Schnittstellen sowie Auditfragen

  • Bis heute 4 Jahre und 9 Monate, seit Okt. 2019

    Quality Manager Global Authority Management

    Roche Diabetes Care GmbH

    Prozesseigner Post Market Surveillance; Erarbeitung von MDR/IVDR compliant Prozessen, Erstellung von PMS-Plänen sowie Reports; Ansprechpartner für interne Schnittstellen sowie Auditfragen Erstellung von Stellungnahmen zu globalen Behördenanfragen bzgl. med. Produkte Projektleiter: 1) Erfolgreiche Umsetzung von MDR/IVDR für Vigilanzreporting sowie effektiveren Prozessen u.a. durch systemtechn. Umstellungen 2) Erfolgreiche Entwicklung/Umsetzung einer Softwarelösung zur Erfassung von Behördenanfragen

  • 2 Jahre und 6 Monate, Apr. 2017 - Sep. 2019

    Quality Manager Vigilance Reporting

    Roche Diabetes Care GmbH, Mannheim Germany

    Prüfung und Bewertung von kritischen Reklamationsfällen für medizinische Geräte; Erstellung und Prüfung von Vigilanzmeldungen und Korrekturmaßnahmen in EEA; Führung von Taskforce zur Erarbeitung von Stellungnahmen zu globalen Behördenanfragen Projektleiter 1)Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen für Vigilanzreporting; 2)Entwicklung einer neuen Softwarelösung zur Verwaltung von Behördenanfragen; 3)Integration eines neuen Partnerproduktes in globale Complaintmanagementprozesse

  • 2 Jahre und 3 Monate, Jan. 2014 - März 2016

    NERC Compliance Senior

    GDF SUEZ Generation NA, Houston TX, USA

    Riskomanagement für NERC registrierte Kraftanlagen in US/Canada -Schwerpunkt Reliability; Entwicklung/Überwachung eines firmeninternen Compliance Programms & Schulungsmaßnahmen; Vorbereitung/Durchführung von internen/externen Audits sowie RCA & CAPA; Ansprechpartner für Regulierungsbehörden insbesondere zur Abwicklung/Verhandlung von Vergleichen im Fall von Regulierungsverstößen; Entwicklung/Repräsentation der Firmenposition bei der Entwicklung von Regulierungsvorgaben für den Energiemarkt

  • 5 Jahre und 8 Monate, Mai 2008 - Dez. 2013

    Regulatory Manager

    Pattern Energy LP, Houston TX, USA

    Riskomanagement für NERC registrierte Kraftanlagen in US/Canada -Schwerpunkt Reliability; Entwicklung/Überwachung v. firmeninternen Compliance Programm & Schulungsmaßnahmen; Vorbereitung/Durchführung interner/externer Audits sowie RCA & CAPA; Ansprechpartner für Regulierungsbehörden zur Abwicklung/Verhandlung von Vergleichen bei Regulierungsverstößen; Entwicklung/Repräsentation der Firmenposition bei Entwicklung von Regulierungsvorgaben; Einreichung meldepflichtiger Daten/Reports bei Regulierungsbehörden

  • 1 Jahr und 2 Monate, März 2007 - Apr. 2008

    Executive Assistant/Office Manager

    Curtis/Castillo PC, Dallas, TX, USA

    Recherche/Vorbereitung von Unterlagen für Firmengründungen/-registrierungen; Zuarbeit bei der Erstellung von Schriftsätzen; Verantwortlich für die Kundenabrechnung und Mahnwesen; Verantwortlich für die Einstellung und Betreuung von studentischen Aushilfskräften; Entwicklung/Umsetzung von Marketingmaßnahmen; Unterstützung beim Veranstaltungsmanagement; allgemeine Büroarbeiten und Büroorganisation; Persönliche Assistentin der Firmeninhaberin

  • 3 Jahre und 8 Monate, Okt. 2002 - Mai 2006

    Leiterin Rechts- und Vertragswesen

    Ensys AG, Frankfurt am Main

    Verantwortlich für den energiewirtschaftsrechtlichen Bereich mit Spezialisierung auf Netzzugangs- und Netznutzungsfragen, das liberalisierte Mess- und Zählerwesen sowie der Gestaltung und Verhandlung von energiewirtschaftlichen Verträgen; Erstellung von Handbüchern über Energiekaufverträge für das Vertriebspersonal; Vorbereitung von Schriftensätzen für Gerichtsverfahren und Anhörungen bei Kartellämtern; Unterstützung und aktive Mitarbeit beim Bundesverband Neue Energiewirtschaft

  • 1 Jahr und 8 Monate, Okt. 2000 - Mai 2002

    Kanzleimitarbeiterin

    Rechtsanwaelte Radke & Gruene, Wiesbaden

    Entwerfen von Mandantenbriefen und Schriftsätzen, Übersetzungen, Recherchearbeiten, allgemeine Büroarbeiten und -Büroorganisation

  • 1 Jahr und 5 Monate, Mai 1997 - Sep. 1998

    Mitartbeiter

    Hennes&Mauritz / ProMarkt

  • 2 Jahre und 2 Monate, März 1995 - Apr. 1997

    Filialleiterin

    Gold Meister GmbH

    Filialleitung-Springer in verschiedenen Filialen mit anschließender Übernahme einer eigenen Filiale; Verantwortlich für Administration, Inventur und Distribution; Personalverantwortung inklusive Durchführung von Schulungsmaßnahmen; Umsetzung von Marketingmaßnahmen; Kundenberatung

Ausbildung von Grit Schmieder-Copeland

  • 1998 - 2002

    Wirtschaftsrecht

    Fachhochschule fuer Wirtschaft Mainz

    Diplomarbeit: “Internationale Einflüsse auf das neue deutsche Schuldrecht und insbesondere auf das neue Kaufrecht“; Studienschwerpunkte: Unternehmens-/Gesellschaftsrecht, Auslandsgeschäfte /Internationales Recht, Vertragsgestaltung, Steuerrecht, strategisches/internationales Management

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Grundlagen

  • Russisch

    Grundlagen

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