Dipl.-Ing. Maria B. Garcia

Leiter der Qualitätskontrolle und stellvertretende Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) - Leitung des analytischen Labors unter Beachtung der GMP Richtlinien. - Führung der Mitarbeiter der QK - Freigabe oder Sperrung von Packmitteln, Rohstoffen und Zwischenprodukten - Erstellung, Genehmigung und Verwaltung von Prüfvorschriften, Spezifikationen und Probeanweisungen - Erstellung und Genehmigung von SOPs - Umsetzung von CAPA- und OOS-Massnahmen - Planung des Budgets der Qualitätskontrolle

Entwicklung, Optimierung und Validierung der analytischen Methoden der Qualitätskontrolle - Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation der Methodenentwicklung, Methodenoptimierung und Validierung - Troubleshooting bei Abweichungen, OOS/ OOT-Untersuchungen - Technische Unterstützung bei der Implementierung und Qualifizierung von neuen Systemen und Methoden - Technische Unterstützung der Abteilungen Qualitätssicherung und Regulatory Affairs - Stellvertretender Leiter der Qualitätskontrolle

- Koordination der Analysen in der Rohstoffgruppe - Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter - Austausch mit Lieferanten und Dienstleistern - Teilnahme an internen und externen Audits - Aufbereitung, Zusammenstellung und Kommunikation von Ergebnissen an die Produktions- und Werksleitung - Freigaben für die Produktion - Bearbeitung von OOT- und OOS- Prozedere inkl. Phase II - Unterstützung bei Betäubungsmittelüberwachungen -Elternzeit seit März 2021

- Eigenständige Organisation und Koordination von Wareneingangsprüfungen im Rohstoffbereich - Datenreview interner Analytik für Rohstoffe sowie Packmittel - Freigabe von Rohstoffen, Packmittel - Abteilungsübergreifende Kommunikation sowie intensiver Austausch mit Lieferanten und Dienstleistern - Unterstützung bei Betäubungsmittelüberwachung im Bereich der Produktion und Musterzug - Unterstützung bei Bearbeitung interner/ externer Anfragen - Unterstützung bei Pflege der Stammdaten für Rohstoffe

- Durchführung analytischer Prüfungen mittel HPLC (Cerity und Chromeleon 7.2) - Verwaltung und Vermessung von Referenzstandards - Reinigungsvalidierung (Cleaning validation) - Durchführung Sonderanalysen - Durchführung analytischer Prüfungen mittel UV-VIS / Titration / Potentiometrie / IR - Durchführung analytischer Prüfungen mittel nasschemischer Verfahren / DC - GMP-gerechte Dokumentation (Analysenergebnissen, OOS, OOT) - Anwendung von Arzneimittelmethoden nach Ph.Eur, USP-NF, BP-Monographie

- Durchführung analytischer Prüfungen mittels HPLC - Durchführung analytischer Prüfungen mittels UV-VIS - Durchführung analytischer Prüfungen mittels Titration / Potentiometrie und naßchemischen Verfahren - Raman-Spektroscopie, IR - GMP-gerechte Dokumentation - Anwendung von Arzneimittelmethoden nach Ph.Eur, USP-NF, BP-Monographie - Einhaltung und Weiterentwicklung der Anforderungen von Health, Safety and Environment in Zusammenarbeit mit dem HSE-verantwortlichen und anderen Abteilungen.

- Physikalisch-chemische Analyse, die Eigenschaften der pharmazeutischen Produkte und deren Überlebensfähigkeit auf dem Markt zu definieren. - Produktentwicklung, um die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Pharmaprodukten zu verbessern -Labor: Spektrophotometrie, Dissolution Test für Tabletten, Zerfallstest für Tabletten

- Technische Assistentin in der Planung und Durchführung der Produktion - Umgang mit internationalen Kunden und Lieferanten, um die erforderlichen technischen Informationen der Projekte zu klären. - Die Teilnahme an der Diagnose der Bedürfnisse der Kunden um die passende Ausrüstung zu wählen. - Verantwortlich für die Dokumentation von Basic-und Detail-Engineering für Projekte - Entwicklung von Qualitätsstandards Dossiers und Engineering Dossiers

-Projektmanagement -Operations Management (Lean Manufacturing, Six sigma quality management) -Rechnungswesen und Finanzen - Wirtschaft und Recht -Corporate Strategy, Marketing und Sales Management -Human Resources -Final Master Project

- Kenntnisse der ISO, GMP und BREF in Chemie, Werkstoffe Produktions- und Umwelttechnik - Organische und anorganische Chemie Synthese - Analytische Chemie und instrumentellen Analytik (mit Labor-Experimente) - Fluidmechanik (mit Laborpraktikum) - Prozesssimulation und Optimierung - Reaktordesign (mit Laborpraktikum) - Thermische Verfahrenstechnik und Auslegung thermischer Apparate - Prozessstrategie. Prozess- und Anlagentechnik - Sicherheits-und Risikoanalyse (CLP)