Mariam Al Bayati
Angestellt, Consultant, Regular Services
Beckingen, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Mariam Al Bayati
3 Jahre und 4 Monate, Juni 2020 - Sep. 2023
Regulatory Affairs Professional
Siemens Healthineers
- Supporting IVD development - Regulatory planning & executing regulatory strategies - interaction with regulatory authorities - Executing and supporting European and global registration of IVD products - Supporting design, manufacturing & QMS changes as CAB member & following-up with international regulatory activities - preparing and executing internal audits - Generating & updating rQMS documentation - Monitoring changes in regulatory legislations and ensuring implementation - Quality & Peer-Coaching
5 Monate, Jan. 2020 - Mai 2020
Regulatory Affairs Managerin
botiss biomaterials GmbH
-Internationale Zulassung von Medizinprodukten, humanen Gewebezubereitungen nach geltenden Richtlinien und Gesetzen -Betreuung und Pflege der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen - Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland -Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen
1 Jahr und 2 Monate, Nov. 2018 - Dez. 2019
Spezialistin für Technische Dokumentation von Medizinprodukten
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
-Projektleitung -Risikomanagement -Erstellung & Verwaltung von technischer Dokumentation für Medizinprodukte -Vorbereitung der technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement -Verifizierung -Anforderungsspezifikation -Erstellung von SOPs in Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen und geltenden Normen
4 Monate, Juli 2018 - Okt. 2018
Center for Clinical Research/Clinical Project Management Intern
BIOTRONIK+Unterstützung des PMs im Rahmen der Antragsstellung von klinischen Prüfungen +Recherche & Entwicklung von Risikomanagementstrategien +Gap-Analyse zwischen neuen & bestehenden Gesetzen/Guidelines (ISO 14155:2013, ISO 14155:2018, MDR) +Literaturrecherche zu klinischen Komplikationsraten für einen neuen Implantable Loot Recorder +Erstellung von Workflows für SOPs & WIs +Dokumentenverifizierung im Rahmen klinischer Studien +Erstellung von Trainingsmaterialien
8 Monate, März 2018 - Okt. 2018
Projektmanagement Training (IPMA/GPM) für Klinische Forschung & Life Sciences
mibeg-Institut Medizin, Köln
Training zur geprüften Projektmanagement-Fachfrau (GPM) Level D + Management Klinischer Studien - Design Klinischer Studien - Klinische Prüfung Phase I-IV - MPG-Studien - Studiendokumente - Monitoring - Datenmanagement - Pharmakovigilanz - Vertragsrecht/Qualitätsmanagement + Projektmanagement - Rechtliche Aspekte im Projektmanagement - Methoden, Verfahren und Kompetenzen - Betriebswirtschaftslehre - Bezüge zum Projektmanagement - Marketing Management - Projekt-Controlling
Untersuchung des Keratin-Zytoskeletts, der Zellmechanik und der Mikrostrukturierung • erfolgreiche Etablierung einer Mikrostrukturierungsmethode zur Normalisierung von Zellformen • Charakterisierung mechanischer Eigenschaften von Hautzellen Besuch und Vorstellung von Ergebnissen auf Fachkonferenzen: • Tag der medizinischen Forschung 2015 (04.12.2015) • Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Biomaterialien (29.9. - 01.10.2016) • Tag der medizinischen Forschung 2016 (09.12.2016)
Ausbildung von Mariam Al Bayati
2012 - 2014
Zellularbiologie, Molekularbiologie & Entwicklungsbiologie
Philipps-Universität Marburg
• Entwicklungsbiologie • Entwicklungsgenetik • Neurobiologie • Zellbiologie
2008 - 2012
Biologie
Philipps-Universität Marburg
• Entwicklungsbiologie • Meeresbiologie • Tierphysiologie • Zell-/Molekularbiologie
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend