Rune Reinisch
Angestellt, Validation Manager (Quality Affairs), altona Diagnostics GmbH
Hamburg, Deutschland
Über mich
Fest gebunden an den Großraum Hamburg
Werdegang
Berufserfahrung von Rune Reinisch
- Qualifizierung / Validierung von Geräten und Messmitteln in den Bereichen R&D, Produktion, Qualitätskontrolle gemäß gängiger Regularien (z.B.: ISO 13485, 21 CFR Part 820) - Computerized System Validation - Prüfmittelmanagement - Change Control Management - Risikomanagement - Begleitung von Audits (intern/extern) z.B.: MDSAP - Automatisierung im Bereich Produktion
Bis heute 10 Jahre und 1 Monat, seit Apr. 2014
Qualification Manager in Technical Operations
Sysmex Inostics GmbH
- Management Qualifizierung von Laborgeräten / Computerized System Validation im internationalen Umfeld - Sicherstellung der Einhaltung gängiger Regularien (z.B. GMP, ISO 9001, ISO 13485) - Change Control Management - Risikomanagement - Begleitung von Audits (intern/extern) - Automatisierung von Laborprozessen - Technischer Support von Pipettierrobotern für automatisches Liquid Handling
3 Monate, Jan. 2014 - März 2014
Mitarbeiter der Transfergesellschaft
TG Nord mbH Geschäftsstelle Qiagen Hamburg
Fortbildung zum Beauftragten für Qualitätssicherung
9 Monate, Apr. 2013 - Dez. 2013
Application Specialist R&D / QM-Prüfmittelbeauftragter
QIAGEN Hamburg GmbH
- Teamleiter Inhouse Instrument Support - Koordinierende Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung - Vorbereitung und Mitwirken bei externen Audits - Lead-Auditor interne Audits - Erstellen von Standard Operation Procedures - Erstellen von Qualifizierungs-Standarts für PCR-Plattformen und automatisierte Probenvorbereitung
6 Jahre und 10 Monate, Juli 2006 - Apr. 2013
Senior Technician Assistant R&D
QIAGEN Hamburg GmbH
- Teamleiter Inhouse Instrument Support - Koordinierende Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung - Vorbereitung und Mitwirken bei internen und externen Audits - Erstellen von Standard Operation Procedures (SOP) - Erstellen von Qualifizierungs-Standarts für PCR-Plattformen und automatisierte Probenvorbereitung - Entwicklung und Verifizierung von molekular Diagnostika (Real-Time PCR) für CE und FDA Zulassungen
2 Jahre, Juli 2004 - Juni 2006
Technischer Assistent Qualitätskontrolle
Strathmann Biotec
- Etablierung und Anwendung von Real-Time PCR, Sequenzierung, RAPD in der Qualitätskontrolle (rekombinante Wirkstoffe) - Arbeiten in GMP regulierten Umfeld, - Erstellen von Arbeitsanweisungen und Prüfvorschriften (SOP) - Qualifizierung und technischer Support für Real-Time PCR und Sequenzier-Automaten
10 Monate, Sep. 2003 - Juni 2004
Biologisch-technischer Assistent
Artus GmbH
Entwicklung von regulierten Real-Time PCR Produkten zum Nachweis von Viren und Bakterien (S3**)
2 Jahre und 3 Monate, Jan. 2001 - März 2003
Technischer Assistent "Custom Oligonucleotide Synthesis"
Applied Biosystems
Produktion von synthetischen DNA-Fragmenten, Kundenbetreuung, Technischer Support für DNA-Synthesizer und HPLC-Anlagen
7 Monate, Juni 2000 - Dez. 2000
Biologisch-technischer Assistent
Med. diagnost. Laboratorium Dr. med. M. Ernst
Mikrobiologische, biochemische und serologische Diagnostik, Klinische Chemie, Radioimmunologische Analytik (RIA)
Ausbildung von Rune Reinisch
1997 - 2000
Chemietechnik/Biotechnologie
FH Ostfriesland (FH OOW)
1992 - 1994
Biologie
IFBA Oldenburg
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut