Thomas Makait

Weiterwickeln von Organisationen und Managementsystemen: Beraten und unterstützen bei dem GxP-gerechten einführen, neu ordnen, optimieren, integrieren und aufrechterhalten von Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Management-Systemen entsprechend ISO 9001, ISO 27001, ICH Q7, ICH Q9, ICH Q10, EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Annex 11, 21 CFR 210, 21 CFR 211, 21 CFR 11, GAMP®5, Data Governance / Data Integrity Guidelines WHO/FDA/MHRA

Beratung in den Bereichen strategisches und operatives Projekt-Risiko-Management sowie dynamisches Projekt-Risiko-Controlling im internationalen Maschinen- und Großanlagenbau.

Weiterwickeln von Organisationen und Managementsystemen: Unterstützen von Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Prozessindustrie sowie des internationalen (Groß-)Anlagenbaus beim Entwickeln des etablierten Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Managements hin zu High Performance und High Reliability Organisationen (HRO).

Audit des strategischen und operativen Unternehmens- und Projekt-Risiko-Managements / Risiko-Controllings im internationalen Maschinen- und Großanlagenbau. Fachlicher Schwerpunkt: Großprojekte (EP, EPC, EP CM) in der chemischen und pharmazeutischen Prozessindustrie / globales Engineering. M&A Transaction Services, Technical Due Diligence

Beratung in den Bereichen strategisches und operatives Projekt-Risiko-Management sowie dynamisches Projekt-Risiko-Controlling im internationalen Maschinen- und Großanlagenbau auf Basis ISO 31000 / ONR 49000. Ausbilden und zertifizieren von Business- oder Projekt-Risiko-Managern auf Basis ISO 31000 / ONR 49000.

Als Qualitätsleiter cGMP-regulierte Computersysteme verantwortlich für die Einführung, Aufrechterhaltung und Optimierung eines cGMP-konformen Managementsystems für die Planung, Erstellung, den Betrieb, das Änderungs- und Abweichungsmanagement von computergestützten Systemen der biotechnologischen Wirkstoffproduktion in Frankfurt am Main.

Als Technischer Qualitätsleiter cGMP-regulierte Computersysteme verantwortlich für Qualifizierung und Validierung der in der chemischen und biotechnologischen Wirkstoffproduktion eingesetzten computergestützten Systeme (SPS, PLS, SCADA, BDIS, LIMS, MES) in Frankfurt am Main.

Auditierung des Projekt- und Risikomanagements von Großprojekten im internationalen Prozessanlagenbau. Verifikation des technischen und betriebswirtschaftlichen Berichtswesens. Akquisition und Leitung von Business Process Re-Engineering Projekten bei Mandanten aus der internationalen Prozessindustrie in den Bereichen Anlagenbewirtschaftung und Engineering.

Automatisierungstechnik / Regelungstechnik