Quality Manager Analytic QA (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Betreuung einer bioanalytischen Abteilung sowie Betreuung der Beauftragung externer Labore
• Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control)
• Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Fehleruntersuchung, OOS und Abweichungen
• Review der FUE und verwandter Dokumentation bezüglich cGMP Befolgung und regulatorischer Anforderungen
• Qualitätssicherungsaktivitäten in Qualifizierungsteams
• Freigabe von Qualifizierungsplänen und Berichten für die analytischen Labore sowie Durchführung von Selbstinspektionen
• Schreiben, Review und Genehmigung von SOPs
• Vorbereitung, Koordination und Durchführung von GMP Trainings und Vorbereitung (und Nachverfolgung) von Inspektionen
• Unterstützung bei der Planung, Organisation und Durchführung externer Audits
• Trendanalyse von OOS, CAPA, Abweichung sowie Qualitätssicherung im Hinblick auf externe Analytiklabore
• Teilnahme an Transferprozessen (GMP und QA Aspekte) und Bestätigung der GMP-gerechten Prüfung für Bulk DP, DS und biotechnologisches HMWI

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. als Ingenieur, Chemiker, Biotechnologe, Apotheker, Master of Science
• Fundierte Erfahrungen in GMP, insbesondere Qualitätssicherung und/oder Analytik von Biologics
• Kenntnisse in der Nutzung verschiedener Computersysteme, vorteilhaft ist Erfahrung in Phenix, SAP von Vorteil , Dokumentenmanagementsystemen (z.B. Geode, Veeva)
• Vorteilhaft: Erfahrung mit Computersystemvalidierung sowie Datenintegrität
• Sicheres Englisch in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil
• Erfahrung in Auditsituationen und/oder Behördeninspektionen
• Sicherer und konzilianter Umgang mit internen und externen Kunden
• Gute Fähigkeit zu Kommunikation und Organisation
• Hohes Maß an Genauigkeit und Teamfähigkeit

Ihre Vorteile:

• Internationales Unternehmen

Über Hays:

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Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.