Wendy Robinson
Selbstständig, Technical Writing für Medizintechnik und Pharma, Wendy Robinson Consulting
Abschluss: Dipl.-Ing. (FH), Hochschule für Technik und Wirtschaft Aalen
Overath, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Wendy Robinson
Bis heute 7 Jahre und 5 Monate, seit 2017
Technical Writing für Medizintechnik und Pharma
Wendy Robinson Consulting
Als englische Muttersprachlerin und Ingenieurin mit fundierter QA/RA Erfahrung unterstütze ich Medizinproduktehersteller in der technischen Dokumentation. z.B.: - Migrationsprojekte im Hinblick auf die neue EU MDR - Aufzeigen und Schliessen von Gaps in Technical Files - Authoring englischer Texte - Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen - Überarbeitung von Prüfanweisungen - Übersetzungen DE>EN - Unterstützung bei Audits, z.B. FDA, TÜV
2008 - 2017
Quality Engineer in der Medizinproduktentwicklung
Varian Medical Systems Particle Therapy (Protonentherapie)
- Qualitätssicherung eines Klasse IIb Medizinprodukts für die Protonentherapie - Betreuung von Product Lifecycle Management Tools - Begleitung der Einführung von Agile/SCRUM in der Produktentwicklung - Enge Zusammenarbeit mit QM/RA (FDA Audits, CAPAs) - Mitwirkung bei der CE Kennzeichnung und der FDA Zulassung (510(k)) des Medizinprodukts - Produktverifikation und -validierung, Test- und Risikomanagement - Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs), Dokumentationsvorlagen und Formularen
2008 - 2008
European Correspondent für ECRIN
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Uniklinik Düsseldorf
Mitarbeit bei ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
2004 - 2007
System Manager Drug Safety
UCB Pharma / vormals SCHWARZ BIOSCIENCES, Pharmacovigilanz-Systembetreuung
System Manager for Drug Safety (Arzneittelsicherheit), MedDRA Coding Manager, Eudravigilance, E2B
2000 - 2004
Clinical Data Manager
ClinResearch GmbH
Data Management Clinical Trials Phase I-IV
1999 - 2000
Entwicklungsingenieur Brillengläser
Rodenstock GmbH / Brillenglasentwicklung
Brillenglasentwicklung
1991 - 1995
Augenoptikergesellin
Optik Schwarz, Regensburg
Kundenberatung, Brillenanpassungen, Werkstatt, Elektronische Datenpflege
Ausbildung von Wendy Robinson
1995 - 1999
Augenoptik (Dipl.-Ing.)
Hochschule für Technik und Wirtschaft Aalen
Diplomarbeit zum Thema optische Augenmodelle
Sprachen
Deutsch
Fließend
Englisch
Muttersprache