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Metecon GmbH

Über uns

Metecon berät und unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten bei allen regulatorischen Fragen des Marktzugangs ihrer Produkte.

Medizinprodukte können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn die Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind vielfältig und komplex. Als Dienstleister bieten wir die ganze Bandbreite an regulatorischen Themen, um die Hersteller jederzeit optimal zu unterstützen - ob bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte, dem Markteintritt in neue Zielmärkte oder bei der Optimierung ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

Unsere Leistungsbereiche im Einzelnen

Technische Dokumentation
Regulatory Affairs
Clinical Affairs
Risikomanagement
Usability
Verifikation
Software
Qualitätsmanagement
Akademie

Spannende Aufgaben? Lassen Sie uns darüber reden!

Dokumentation und Marktzugang - richtlinienkonform und schnell
Startverzögerungen und Kapazitätsengpässe bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts, weil Sie sich erst noch in die Raffinessen der Dokumentation einarbeiten? Das muss nicht sein: Unsere Spezialisten aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs und Regulatory Affairs sind in diesem Thema mehr als zuhause. Und weil sie die regulatorischen Anforderungen in jeder Phase des Entwicklungsprozesses berücksichtigen, können sie Sie hierbei auch effizient unterstützen: von der entwicklungsbegleitenden Erstellung bzw. Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukte-Richtlinie über die Unterstützung bei der Anmeldung (gemäß MPKPV) und Durchführung klinischer Prüfungen, das breite Spektrum der Klinischen Bewertung bis hin zu allen Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten (CE und international).


Verifikation und Validierung - prozessoptimiert und skalierbar
Messmittel und Prüfplätze ermöglichen entwicklungsbegleitende Messungen und ersparen so unliebsame Überraschungen am Ende des Entwicklungsprozesses. Metecon verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung programmierbarer automatisierter Testsysteme, von einfach bis hochkomplex: vom einfachen pneumatischen Prüfstand für den Test der mechanischen Lebensdauer über gesteuerte Dreiachssysteme bis zu ausgefeilten In vitro-Testumgebungen für invasive Sensoren mit komplexer Fluidik und präziser Temperaturregelung. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Realisierung von Funktionsmustern und Prototypen für die Durchführung von Anwenderbefragungen oder sogar tauglich für den Einsatz in klinischen Studien. Unsere Prüfstrategien sind sorgfältig geplant und optimal in den Entwicklungsablauf integriert. So sparen Sie Zeit und Kosten – und gewinnen schnell an Sicherheit.


Roboter-Prüflabor

Metecon unterstützt Sie bei der Verifikation mit einer völlig neuen Dienstleistung: Selbst komplexe Testaufgaben realisieren wir mittels freiprogrammierbarem 6-Achs-Roboter schnell, kostengünstig und mit unschlagbar hoher Reproduzierbarkeit. Vorbei sind die Zeiten aufwändiger und teurer Testaufbauten, endloser Tests durch eigenes Personal und unpräziser Testergebnisse, weil „mittlerer Anpressdruck“ für jeden Tester etwas anderes bedeutet.


Sie möchten mehr über unsere Arbeit erfahren? Dann kontaktieren Sie Jörg Ohmer unter +49 621 123469-14 oder via E-Mail an joerg.ohmer@metecon.de. Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

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Impressum und Datenschutzerklärung



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