Process Dev/Validation Engineer (m/f/d)

Hauptaufgaben

• Leitung von Prozessvalidierungen und PPQ-Aktivitäten im Rahmen eines neuen Technologietransfers.

• Erstellung und Durchführung von Validierungsprotokollen, -berichten und Risikobewertungen.

• Zusammenarbeit mit R&D, Produktion, QA und QC während des Scale-up und der Prozesscharakterisierung.

• Analyse von Prozessdaten zur Sicherstellung von Konsistenz und Einhaltung von GMP- und regulatorischen Standards.

• Technische Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazeutischen Wissenschaften, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder eines vergleichbaren Fachgebiets.

• Erfahrung in der Prozessvalidierung und/oder im Technologietransfer in der Pharma- oder Biotechindustrie.

• Fundierte Kenntnisse der GMP- und ICH-Richtlinien.

• Sehr gute Fähigkeiten in Datenanalyse und wissenschaftlich-technischem Schreiben.

• Teamplayer mit ausgeprägter Problemlösungskompetenz.