Technischer QA Manager/in 60-80%

Hintergrund:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, sucht eine:n hochmotivierten und erfahrenen Technischen QA Manager:in, der:die unser dynamisches IMP Quality Systems and Qualification/Validation Team in Basel, Schweiz, verstärkt.

Das IMP Quality Systems and Qualification/Validation Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese kleiner Moleküle und Nukleotiden, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Sie suchen nach einer Person, die den technischen QA-Oversight übernehmen und zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards beitragen kann.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
• QA Oversight von CSV Systemen
• Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen).
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.
• Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate

Must Haves:

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
• Min. 3 Jahre Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung
• Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
• Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
• Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
• Fließend in Deutsch und Englisch

Nice to Have:

• Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug product
• Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

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