Die HEC Pharm GmbH ist ein bedeutender Anbieter von Generika auf dem deutschen Pharmamarkt. Die HEC Pharm GmbH ist eine Tochtergesellschaft der Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., China, und seit 16 Jahren in Deutschland tätig. Beide Unternehmen sind organisatorisch Teil der HEC Pharm Group, einem milliardenschweren Unternehmen mit 20.000 Mitarbeitern, das in China, den USA, Deutschland, Großbritannien, Japan und Korea tätig ist.

Arbeitsort: Teerofendamm 5, 14532 Kleinmachnow; oder Wallstraße 9-13, 10179 Berlin; oder Homeoffice.

Homepage: https://hec-pharm.de/

QA-Manager/in für den Bereich Informationstechnologie (m/w/d)

• Sicherstellung der Konformität der IT-bezogenen Prozesse innerhalb der HEC Pharm GmbH gemäß den Anforderungen der Good Manufacturing & Distribution Practice (GMP/GDP);
• Sie fungieren als Administrator für die im Unternehmen verwendeten IT-Softwaresysteme (z. B. Dokumentenmanagement, ERP, Validierungstools).
• Unterstützung von IT-Validierungsaktivitäten, einschließlich der Vorbereitung und Durchführung von Benutzeranforderungen und Leistungsqualifizierung;
• Wartung der IT-Infrastruktur (Backup und Wiederherstellung, Firewall, VPN, Sharepoint, Zugriffsrechte, Microsoft Office, Windows-Betriebssysteme);
• Überwachung der Prozesse für elektronische Signaturen, Cybersicherheit und Datenintegrität;
• Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung und anderen Abteilungen zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und effizienter Arbeitsprozesse;
• Erstellung und Überprüfung von Dokumenten zu Audits, Inspektionen, Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrolle und Schulungen;
• Lesen und Befolgen von Vorschriften, deutschen Gesetzen, Leitlinien und internen SOPs.

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Informatik, Informationstechnologie, Cybersicherheit, Bioinformatik, Künstlicher Intelligenz oder einem verwandten Bereich;
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem regulierten GMP/GDP-Umfeld;
• Kenntnisse der EU-GMP-Anhang 11 und der relevanten ICH-Richtlinien (Q9, Q10);
• Ausgeprägte IT-Kenntnisse: elektronisches Dokumentenmanagement, IT-Architektur, IT-Validierungen, Cybersicherheit, VPN/Firewall, Datenmigration, Datenbanken und Metainformationen, Backups;
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um nicht-technischen Kollegen IT-Themen zu erläutern, IT-Support zu leisten und mit Aufsichtsbehörden zu kommunizieren;
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens Niveau B2) und gute Englischkenntnisse.

• Eine verantwortungsvolle Position in einem internationalen Pharmaunternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Großbritannien;
• Eine Start-up-Atmosphäre mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen;
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten;
• Eine dynamische Mischung aus IT-, Compliance- und Verwaltungsaufgaben im pharmazeutischen Umfeld;
• Bezuschusste Jobtickets für öffentliche Verkehrsmittel;
• Eine unterstützende, vielfältige und kooperative Teamkultur;
• Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung und Einblicke in europäische GMP-regulierte IT-Prozesse.