Über uns:

Als traditionsreicher und zugleich zukunftsorientierter Hersteller von Desinfektionsmitteln stehen wir für Qualität, Verantwortung und partnerschaftliche Zusammenarbeit.

Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit zur Verstärkung unseres Regulatory-Teams.

Das Unternehmen ist bekannt für die hohe Qualität seiner Desinfektionsmittel, Hautreinigungs- und Hautpflegeprodukte und beliefert zahlreiche Gesundheitseinrichtungen weltweit.

Aufgaben:

Als erfahrene Sachkundige Person (Qualified Person) übernehmen Sie die Verantwortung für die Qualitätsfreigabe von Arzneimittelchargen nach den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der AMWHV §16 sowie des EU-GMP-Leitfadens Anhang 16. Sie stellen sicher, dass sämtliche Produktions- und Prüfschritte den aktuellen GMP-Regeln, regulatorischen Vorgaben und Zulassungsdossiers entsprechen. I

• Zertifizierung und Qualitätsfreigabe von Chargen nach AMWHV §16 und EU-GMP Anhang 16.
• Führung und Pflege des Registers zur Protokollierung der Chargenzertifizierung.
• Sicherstellung, dass alle relevanten Anforderungen nach Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden (Absätze 1.7.1 bis 1.7.21) eingehalten werden, inklusive schriftlicher Delegation einzelner Aufgaben.
• Überwachung der Lagerung von Rückstellmustern jeder freigegebenen Charge.
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems (QS/QM) sowie Monitoring kritischer Qualitätsparameter.
• Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Erstellung, Bewertung und Freigabe des Product Quality Review (PQR).
• Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter SOPs, Herstellungs- und Prüfanweisungen sowie Herstellungs- und Prüfprotokolle.
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, Änderungen und Validierungen.
• Organisation von Selbstinspektionen sowie laufende Schulung von Mitarbeitern im GMP-Bereich.

Anforderungen / Qualifikationen

• Approbation als Apotheker/in oder gleichwertige Qualifikation mit Berechtigung zur Tätigkeit als Sachkundige Person gemäß §14 AMG.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder Produktion.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie GMP-Richtlinien (AMWHV §16, EU-GMP Annex 16).
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement-Systemen, PQR-Erstellung und Behördenkommunikation.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, ausgeprägte Genauigkeit und Integrität.
• Fähigkeit zur klaren, fachlich fundierten Entscheidungsfindung und zur Führung von Mitarbeitern.
• Gute Deutsch-/Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unser Angebot

• Unbefristete Vollzeitstelle mit anspruchsvollen Aufgaben und hoher Eigenverantwortung.
• Mitarbeit in einem engagierten, qualitätsorientierten Team mit flachen Hierarchien in einem kollegialen, familiären Arbeitsumfeld.
• Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Qualitätsprozesse.
• Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeitmodelle – ab 60.000 €/Jahr/Vollzeit + individueller Boni.
• Gute Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten