Unser Mandant ist ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung hochmoderner Produkte spezialisiert hat. Mit einem starken Fokus auf internationale Märkte und einer klaren Wachstumsstrategie bietet das Unternehmen ein dynamisches Umfeld, in dem regulatorische Expertise entscheidend für den Erfolg ist.

Als Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf US-Zulassungen übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der globalen Marktzulassung. Die Stelle wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für den US-Markt in enger Abstimmung mit internen Stakeholdern
• Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z. B. 510(k), PMA) sowie Pflege der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen
• Ansprechpartner für Behörden, externe Partner im Bereich Zulassung
• Steuerung von Zulassungsprojekten und enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise FDA Kenntnisse (kein muss)
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien
• Erfahrung im Bereich der Technischen Dokumentation
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse

Benefits:

• Homeoffice
• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• ÖPNV Ticket
• Bike Leasing
• Vieles mehr