Gestern veröffentlicht

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) page is loaded

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) page is loaded

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) page is loaded

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) page is loaded

Dedalus Group

Computer-Software

Bonn

  • Art der Anstellung: Vollzeit
  • 58.000 € – 79.500 € (von XING geschätzt)
  • Hybrid
  • Zu den Ersten gehören

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) page is loaded

Über diesen Job

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) page is loaded

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)

Apply
locations
DEU - Bonn
time type
Full time
posted on
Posted 23 Days Ago
job requisition id
JR107087

Do you want a job with a purpose?

And do you want to make healthcare safer, better and more reliable?

Join our Team!

We are looking for you, located in Bonn (Hybrid) as a

Pre-Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)

Your tasks:

  • Ensuring process adherence for the pre-market procedures

  • Completeness of design history files and regulatory submissions

  • Regulatory and process conformance for development and maintenance projects as a member of cross-functional teams

  • Creation and maintenance of key regulatory deliverables of the projects

  • Regulatory and CE submissions in cooperation with regional QARA organizations

  • Ensuring the adherence to the medical device risk analysis process as risk moderator of the
    development team

  • Facilitate regulatory compliance in design control processes to ensure that there are no compliance issues during regulatory inspections

  • Performing internal audits and defending Dedalus pre-market activities during external regulatory inspections and audits

  • Be a QARA ambassador on product teams

You bring along:

  • University Degree (Engineering, Computer science or Science) or equivalent

  • Minimum 3 years of experience in a regulated industry – preferably medical device, pharmaceutical or related – holding a position in project management, quality management, or quality assurance and regulatory affairs position.

  • Working independently towards project deadlines and strong attention to detail with the ability to analyse, understand, and interpret regulations and standards for a more general business audience

  • Subject matter expert in regulatory affairs with in-depth knowledge of relevant health care quality standards and requirements including ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, Medical Device Directive, and new Medical Device Regulation MDR and IVDR

  • Awareness of Medical Device product safety and Security Standards including ISO 27001, GDPR, and other regulation as determined by product availability (including ANVISA, CMDCAS, FDA, SFDA)

  • Expert PC operation skills, including knowledge of enterprise-wide software applications, Microsoft Office applications required (Intermediate to Advanced preferred)

  • Mandatory Language Skills: German, English (upper intermediate or better)

What we offer:

  • Permanent employment contract with attractive salary for a long-term perspective

  • Flexible working hours and working time models – for a good work-life-balance

  • Home office incl. TicketPlusCity card from Edenred

  • Flexitime model

  • Innovative workplace with the opportunity to shape the work environment independently and to continuously develop your skills

  • Targeted advancement through training and specialist further education

  • Up-to-date company cell phone with dual-sim (Android or iOS) also for private use

  • Free parking spaces

  • Free drinks and weekly fruit basket

  • Company pension plan and working time accounts

  • Group accident insurance (also valid for accidents during free time)

  • Foreign health insurance for business trips

  • Regular activities and social events in the team, at the site and in the organization

Be part of our innovative power and shape the future with us!

#teamdedalus #together4success #dedalusgroup

We are looking forward to receiving your online application!

Severely disabled applicants will be given special consideration if they are equally qualified.

Ähnliche Jobs

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aachen

Golden Seabreeze GmbH & co kg

36.500 €48.500 €

Vor 11 Tagen veröffentlicht

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aachen

Golden Seabreeze GmbH & co kg

36.500 €48.500 €

Vor 11 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Troisdorf

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor 27 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Troisdorf

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor 27 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Köln

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Köln

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Senior QA/RA Specialist (gn)

Bonn

PS Direkt GmbH Co. KG

61.000 €82.500 €

Vor 29 Tagen veröffentlicht

Senior QA/RA Specialist (gn)

Bonn

PS Direkt GmbH Co. KG

61.000 €82.500 €

Vor 29 Tagen veröffentlicht

Gehalts-Prognose

Unternehmens-Details

company logo

Dedalus Group

Computer-Software

201-500 Mitarbeitende

Bonn, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten
Home-Office
Betriebliche Altersvorsorge
Barrierefreiheit
Gesundheitsmaßnahmen
Betriebsarzt
Training
Parkplatz
Günstige Anbindung
Vorteile für Mitarbeitende
Firmenwagen
Smartphone
Veranstaltungen
Privat das Internet nutzen
Hunde willkommen

Unternehmenskultur

Unternehmenskultur

17 Mitarbeitende haben abgestimmt: Sie bewerten die Unternehmenskultur bei Dedalus Group als modern.Dies stimmt ungefähr mit dem Branchen-Durchschnitt überein.

Mehr Infos anzeigen

Wir benachrichtigen Dich gern über ähnliche Jobs in Bonn:

Ähnliche Jobs

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aachen

Golden Seabreeze GmbH & co kg

36.500 €48.500 €

Vor 11 Tagen veröffentlicht

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement (m/w/d)

Aachen

Golden Seabreeze GmbH & co kg

36.500 €48.500 €

Vor 11 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Troisdorf

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor 27 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Troisdorf

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor 27 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Köln

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Qualitätsbeauftragte:r in der Pflege (w/m/d)

Köln

Korian Holding GmbH

40.500 €47.000 €

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Senior QA/RA Specialist (gn)

Bonn

PS Direkt GmbH Co. KG

61.000 €82.500 €

Vor 29 Tagen veröffentlicht

Senior QA/RA Specialist (gn)

Bonn

PS Direkt GmbH Co. KG

61.000 €82.500 €

Vor 29 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

QHS-Manager Qualitäts-, Gesundheits- und Arbeitsschutz (w/m/d)

Köln

HGK Logistics and Intermodal

49.000 €55.500 €

Vor 3 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

QHS-Manager Qualitäts-, Gesundheits- und Arbeitsschutz (w/m/d)

Köln

HGK Logistics and Intermodal

49.000 €55.500 €

Vor 3 Tagen veröffentlicht

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)

Bonn

Dedalus

64.500 €82.000 €

Vor 25 Tagen veröffentlicht

Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)

Bonn

Dedalus

64.500 €82.000 €

Vor 25 Tagen veröffentlicht

Mitarbeiter in der Qualitätssicherung für Obst/Gemüse (gn)

Köln

PS Direkt GmbH & Co. KG Private Arbeitsvermittlung

Vor 29 Tagen veröffentlicht

Mitarbeiter in der Qualitätssicherung für Obst/Gemüse (gn)

Köln

PS Direkt GmbH & Co. KG Private Arbeitsvermittlung

Vor 29 Tagen veröffentlicht

Qualitätsmanager (m/w/d) Obst und Gemüse

Köln

F mal s GmbH

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Qualitätsmanager (m/w/d) Obst und Gemüse

Köln

F mal s GmbH

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Laborant als Teamleiter Mikromontage - Sensoren Gasdetektion (m/w/d)

Bonn

Sensorix GmbH

46.000 €60.000 €

Vor 2 Tagen veröffentlicht

Externes Job-Angebot. Partner-Angebot

Laborant als Teamleiter Mikromontage - Sensoren Gasdetektion (m/w/d)

Bonn

Sensorix GmbH

46.000 €60.000 €

Vor 2 Tagen veröffentlicht

Helfer Qualitätssicherung (M/W/D) - mit Reisetätigkeit

Bonn

redi-Group GmbH

Gestern veröffentlicht

Helfer Qualitätssicherung (M/W/D) - mit Reisetätigkeit

Bonn

redi-Group GmbH

Gestern veröffentlicht

Sachbearbeiter (m/w/d) Qualitätsmanagement

Troisdorf

BleckmannSchulze GmbH (Troisdorf)

39.500 €48.500 €

Vor 2 Tagen veröffentlicht

Sachbearbeiter (m/w/d) Qualitätsmanagement

Troisdorf

BleckmannSchulze GmbH (Troisdorf)

39.500 €48.500 €

Vor 2 Tagen veröffentlicht

Regulatory Operations Specialist

Köln

ADAMA Deutschland GmbH

49.000 €72.000 €

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Regulatory Operations Specialist

Köln

ADAMA Deutschland GmbH

49.000 €72.000 €

Vor über 30 Tagen veröffentlicht

Qualitätsbeauftragte:r in der ambulanten Pflege (w/m/d)

Hennef (Sieg)

Korian Deutschland GmbH

42.500 €51.500 €

Vor 27 Tagen veröffentlicht

Qualitätsbeauftragte:r in der ambulanten Pflege (w/m/d)

Hennef (Sieg)

Korian Deutschland GmbH

42.500 €51.500 €

Vor 27 Tagen veröffentlicht