• Stellenprofil.

• Tätigkeitsfeld

  Gesundheit, Sport und Soziales

• Behörde

  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

• Laufbahn

  Höherer Dienst

• Anstellungsdauer

  Befristet

• Arbeitszeit

  Teilzeit

• Bewerbungsfrist

  02.10.2025

• Kennziffer

  11.03/25

• Kontakt

  Bewerbungsverwaltung

  0228-99-307-4400

  E-Mail schreiben

• Standort

  Bonn
  53175
  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Tätigkeitsprofil:

Das Aufgabengebiet umfasst

• die wissenschaftliche Beurteilung der formal-regulatorischen Voraussetzungen im Rahmen der Validierung von Anträgen auf Neuzulassung eines Arzneimittels im dezentralen Verfahren (DCP) sowie im nationalen Verfahren: u.a. Überprüfung der Zulassungspflicht und Zuständigkeit, Abklärung des europäischen Zulassungsstatus, Entscheidung über die Möglichkeit einer Bearbeitung im beantragten Verfahren und entsprechende Antragssteuerung, Prüfung der rechtlichen Grundlage für die Antragstellung ("legal basis")
• die wissenschaftliche Vorprüfung von nationalen Variations und europäisch dezentralen Variations (gemäß Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 geändert durch Verordnung (EG) Nr. 712/2012) sowie nationalen Änderungsanzeigen (gemäß § 29 AMG): u.a. Überprüfung der von den Antragstellenden vorgenommenen Einstufung z. B. als TypIA-, Typ IB- oder TypII-Variation, die Prüfung auf eine eventuell bestehende Neuzulassungspflicht (Line Extension) sowie die Überprüfung von Zusammenfassungen von Änderungen (groupings) etc.
• die Erarbeitung von fachlichen Stellungnahmen, wissenschaftliche Verfahrensführung im Rahmen der Validierung, Abstimmung mit beteiligten EU‑Behörden und pharmazeutischen Unternehmen
• die Beratung von Antragstellenden zu verfahrensbezogenen Fragestellungen im Rahmen von Anfragen und formalisierten Beratungsgesprächen sowie ggf. Vertretung regulatorischer Standpunkte in internen und externen Gremien

Anforderungsprofil:

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie (Approbation) oder der Biologie (Master/Diplom) mit zusätzlichen Kenntnissen im Bereich Arzneimittelregulatorik
• Sie bringen sehr gute arzneimittelrechtlich-regulatorische Kenntnisse mit
• Sie erbringen wissenschaftliche Leistungen, die im Umfang und Tiefe deutlich über den üblichen Rahmen eines regulären Studienabschlusses hinausgehen; idealerweise haben Sie diese wissenschaftlichen Leistungen durch eine Promotion gezeigt
• Sie haben die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Zusammenhänge zu erkennen und präzise zu formulieren
• Sie verfügen über gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Sie bringenKenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik mit (MS-Office-Programme, Datenbanken, moderne Datenkommunikation)
• Ihre Teamfähigkeit, soziale Kompetenz, gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit zeichnen Sie aus