Zurzeit unterstützen wir unseren Kunden, ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Dresden bei der Suche nach Qualified Person (m/w/d).

Kundendetails

Das Unternehmen ist ein langjährig etabliertes, international agierendes Life-Science-Umfeld mit Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung hochspezialisierter pharmazeutischer Produkte. Die Unternehmenskultur ist geprägt von interdisziplinärer Zusammenarbeit, klaren Prozessen und einer starken Ausrichtung auf Innovation und Nachhaltigkeit. Durch kontinuierliche Investitionen in moderne Produktions- und Prüftechnologien bietet das Unternehmen ein dynamisches Umfeld mit vielfältigen Entwicklungsperspektiven für Fach- und Führungskräfte.

Stellenbeschreibung

• Verantwortliche Person für die chargenbezogene Freigabe von Arzneimitteln nach §15 AMG
• Prüfung und Bewertung der Herstellungs- und Prüfdokumentation
• Sicherstellung der GMP-Compliance in Herstellung und Qualitätskontrolle
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen
• Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems (SOPs, Trainings, Validierungen)
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
• Schulung und fachliche Beratung der Fachabteilungen in GMP-Themen

Profil

• Approbation als Apotheker:in und Zulassung zur Tätigkeit als Qualified Person gemäß §15 AMG
• Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
• Sicherer Umgang mit nationalen und europäischen GMP-Richtlinien
• Analytische, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Fähigkeit, Entscheidungen sachlich und regulatorisch abzusichern
• Gute Englischkenntnisse für Dokumentation und Behördenkommunikation