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Note: Please apply exclusively via our direct application link hosted by Empfehlungsbund and ITsax.de: https://www.itsax.de/jobs/265791/validation-engineer-computer-system-validation-m-slash-w-slash-d-manufacturing-in-dresden . We are looking forward to meet you!

Die mit den Megatrends Industrie 4.0 und IoT in den Maschinen- und Anlagenbau einziehende Digitalisierung stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen im Umgang mit modernen Anlagensteuerungen, vernetzten Daten, Cloud-basierten Softwareplattformen und standardisierten Schnittstellen, aber auch beim Neudenken von Prozessen und dem kulturellen Wandel der Geschäftspraktiken.

Gemeinsam mit Dir möchten wir mit unseren Softwarelösungen neue Maßstäbe in der industriellen Fertigung setzen und dabei stets ein Optimum an Sicherheit, vor allem im Bereich Pharma, garantieren. Zusammen mit Dir leben wir unseren Leitsatz "The Benchmark in Industrial Software".

DEINE AUFGABEN

• Durchführung der Qualifizierung/Validierung unserer Computer Systeme (z.B. hier r) sowie computergestützte Systeme im Pharmaumfeld bei unseren Kunden (Deutschland, Europa, weltweit)
• Erstellung von GMP-Konzepten und Qualifizierungsdokumenten wie z. B. Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen, IQ- und OQ-Testplänen
• Unterstützung unserer Projektleiter/Manager bei der Planung der Qualifizierung/Validierung in den jeweiligen Projekten
• Optimierung der Arbeitsabläufe rund um die Validierungen und Unterstützung der Qualifizierungs-Aktivitäten von Computer Systemen
• Unterstützung des Teams beim Change Management und Einhaltung der Konformität GMP-relevanter Prozesse
• Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vorgaben durch Einbringen von Vorschlägen und Anpassung der jeweiligen Dokumente
• Unterstützung des Teams/der Fachbereiche bei externen und internen Audits im GMP-Umfeld
• Du bist bei uns ein festes Teammitglied - deine Meinung, Ideen und Vorschläge sind uns sehr wichtig

DAS BRINGST DU MIT

• Du hast eine abgeschlossene akademische Ausbildung im naturwissenschaftlichen bzw. ingenieurwissenschaftlichem Bereich (Informatik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik oder in einer vergleichbaren Fachrichtung) mit erster Berufserfahrung
• Du bist mit den nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerken im GMP-Umfeld vertraut (z.B. GAMP5, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Part 11/210 etc.)
• Du übernimmst Verantwortung für deine Projekte und zeichnest dich durch eine sorgfältige Dokumentation deiner durchgeführten Arbeiten aus
• Kommunikation sowie ein vertrauensvolles und sicheres Auftreten beim Kunden gehören zu Deinen Stärken
• Du überzeugst durch eine hohe Eigenmotivation, Engagement, Selbständigkeit, Flexibilität und Teamgeist
• Du hast eine große Reisebereitschaft d.h. mehrwöchige Dienstreisen (ggf. auch mehrmals im Jahr) bereiten dir Freude
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden dein Profil ab

WAS DICH ERWARTET

• Bei uns findest du ein Arbeitsumfeld zum Wohlfühlen
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice geben dir echten Freiraum für deine persönliche und berufliche Balance
• Freue dich auf eine strukturierte Einarbeitung mit regelmäßigen Feedbackgesprächen, die dich aktiv unterstützen und langfristig stärken
• Deine persönliche und fachliche Entwicklung ist uns besonders wichtig
• Du profitierst von bereichsübergreifender Vernetzung bei Team- und Firmenevents – für mehr Ideenaustausch, Transparenz und Innovation
• Du kannst unsere zahlreichen Benefits nutzen, wie z.B.: Gesundheitsangebote und Weiterbildungsmöglichkeiten bis hin zu verschieden Zuschüssen

For over 25 years, we have gained experience and expertise in the field of industrial automation. We go with the times and offer you the right solution on the basis of our expertise.

WE |
Every day more than 150 colleagues work together in our two company buildings.

HAND IN HAND |
At least 3 diploma theses are produced annually at AIS through innovative research projects.

FURTHER DEVELOPMENT |
We support our employees in health matters but also technically with a minimum of 75 training courses per year.

TOP PERFORMER |
Our experience comes among other things from more than 2,000 successfully completed PLC projects, more than 7,500 additional control systems and more than 100 host computers.