Spezialist Regulatory Affairs & Qualitätssicherung (m/w/d)
Spezialist Regulatory Affairs & Qualitätssicherung (m/w/d)
Spezialist Regulatory Affairs & Qualitätssicherung (m/w/d)
Spezialist Regulatory Affairs & Qualitätssicherung (m/w/d)
Karriere bei DEMECAN
Pharma, Medizintechnik
Ebersbach
- Art der Beschäftigung: Vollzeit
- 53.500 € – 74.500 € (von XING geschätzt)
- Vor Ort
- Aktiv auf der Suche
Spezialist Regulatory Affairs & Qualitätssicherung (m/w/d)
Über diesen Job
Spezialist Regulatory Affairs & Qualitätssicherung (m/w/d)
- Berufserfahrung
- Berufserfahrung (Senior Level)
- Sonstiges
- Voll/Teilzeit
DEMECAN – Wir kultivieren Lebensqualität
DEMECAN, unser Name steht für Deutsches Medizinal-Cannabis. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern, indem ihnen der Zugang zu medizinischem Cannabis in "Made in Germany"-Qualität ermöglicht wird. Im Mai 2019 erhielt DEMECAN als einziges unabhängiges deutsches Unternehmen den Zuschlag zur Produktion von medizinischem Cannabis in Deutschland. In der Nähe von Dresden haben wir das Zentrum für medizinisches Cannabis mit einem modernen Indoor-Gewächshaus aufgebaut. Dort wachsen und blühen derzeit unsere exklusiven Cannabispflanzen.
DEMECAN, unser Name steht für Deutsches Medizinal-Cannabis. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern, indem ihnen der Zugang zu medizinischem Cannabis in "Made in Germany"-Qualität ermöglicht wird. Im Mai 2019 erhielt DEMECAN als einziges unabhängiges deutsches Unternehmen den Zuschlag zur Produktion von medizinischem Cannabis in Deutschland. In der Nähe von Dresden haben wir das Zentrum für medizinisches Cannabis mit einem modernen Indoor-Gewächshaus aufgebaut. Dort wachsen und blühen derzeit unsere exklusiven Cannabispflanzen.
Deine Rolle
Du verantwortest die regulatorische Compliance und die Qualitätssicherung unserer pharmazeutischen Produkte mit internationalem Schwerpunkt. Du stellst sicher, dass Zulassungen, Qualitätsprozesse und behördliche Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg effizient, korrekt und auditfest umgesetzt werden.
Du verantwortest die regulatorische Compliance und die Qualitätssicherung unserer pharmazeutischen Produkte mit internationalem Schwerpunkt. Du stellst sicher, dass Zulassungen, Qualitätsprozesse und behördliche Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg effizient, korrekt und auditfest umgesetzt werden.
Was wir bieten:
- Unbefristete Voll- oder Teilzeitstelle mit abwechslungsreichem Aufgabenmix aus Regulatory Affairs und Qualitätssicherung
- Hohe Eigenverantwortung in einem stark regulierten Umfeld mit direktem Einfluss auf Compliance, Produktqualität und Patientensicherheit
- Kollegiales, wertschätzendes Team mit kurzen Entscheidungswegen und enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
- Strukturierte Einarbeitung in Produkte, Prozesse, QMS und regulatorische Anforderungen
- Benefits wie: monatlich 50 €-Gutschein mit großer Anbieter-Auswahl, hundefreundliches Büro, Urban Sports Club Mitgliedschaft, betriebliche Altersvorsorge, KiGa-/KiTa-Zuschuss, 30 Tage Urlaub, Sonderurlaubstage und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Was du mitbringst:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit internationalem Fokus (EU und Nicht-EU)
- Fundierte Kenntnisse der EU-Regulatorik sowie AMWHV, GMP und relevanter internationaler Regularien
- Erfahrung in der Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens von Vorteil
- Strukturierte, sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten sowie sicheres Auftreten gegenüber Behörden und internen Stakeholdern
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standort im Grünen, ÖPNV begrenzt: Führerschein Klasse B und Pkw erforderlich. Kostenlose Parkplätze und Unterstützung bei Fahrgemeinschaften inklusive.
Deine Aufgaben:
- Verantwortung für Regulatory Affairs (EU & Nicht-EU): Anforderungen bewerten, Strategien ableiten, Dossiers mit Partnern erstellen/koordinieren und Behördenkommunikation führen
- Beanstandungen & Rückrufe als benannte Beauftragte Person gemäß § 19 Abs. 7 AMWHV steuern: Bewertung, Koordination, Meldung, Behördenkontakt
- Regulatory Compliance im Produktlebenszyklus sichern: Änderungen monitoren, Auswirkungen bewerten und Maßnahmen intern abstimmen
- QMS weiterentwickeln und auditfest halten: Dokumente/Prozesse erstellen & freigeben (SOPs, Deviation, CAPA, Change Control) sowie interne/externen Audits unterstützen
Wenn Du mit uns Großes erreichen möchtest, freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Teile uns mit, warum Du die richtige Person für diesen Job bist und was Dich motiviert, bei DEMECAN arbeiten zu wollen.