Funktionale Zielsetzung:

Diese Position ist in erster Linie für die Aufsicht über die Qualität der Komponenten von Medizinprodukten für Kombinationsprodukte Biopharmazeutika/Medizinprodukte verantwortlich.

Sie verfügen über praktische Erfahrung im Management von Qualitätsaspekten für die GMP-, MDR- und GDP-Konformität von Produkten oder Produktkomponenten.

Der Schwerpunkt liegt auf kommerziellen und zu vermarktenden Produkten.

Hauptaufgaben:

• Leitung der Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten/Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm.

• Leitung der Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte, um die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745) sicherzustellen.

• Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen.

• Falls erforderlich, Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten.

• Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschließlich peripherer Prozesse, wie z. B. des Risikomanagementprozesses, und regulatorischer Standards sicherzustellen.

• Unterstützung des Transfers von Kombinationsprodukten für die Gerätekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Lieferanten und externen Stakeholdern, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehörden.

Weitere Aufgaben:

• Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf.

Qualifikationsprofil:

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich).

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik, mit Schwerpunkt auf Designkontrollen.

• Vertiefte Kenntnisse, gutes Verständnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745.

• Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten.

• Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften.

• Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971.