Quality Engineer (m/w/d)

Mit rund 400 Mitarbeitern ist unser Mandant weltweiter Marktführer für Dosimetrielösungen und auf die Märkte Strahlentherapie, diagnostische Radiologie, Metrologie und Strahlungsüberwachung konzentriert. Seit über einem Jahrhundert tragen seine Innovationen und modernste Messtechniken maßgeblich zur Verbesserung der Patientensicherheit in der modernen Strahlenmedizin bei. Die Präzision seiner Messtechnikprodukte ist legendär und hat den internationalen hervorragenden Ruf als Qualitäts- und Technologieführer in der medizinischen Strahlenmessung begründet.

Die Aufgabe

• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des QM-Systems für den Bereich Forschung und Entwicklung (Verfahren, Vorlagen, Methoden, Werkzeuge)
• Erstellung und Pflege von Medizinproduktakten nach MDR
• Prüfung, ob alle für die Zulassung relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt sind, inkl. Vorbereitung und Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Projektspezifische Definition der anzuwendenden grundlegenden Anforderungen und Normanforderungen
• Aufstellung und Überwachung der prozesskonformen Dokumentation von Entwicklungsprojekten sowie Durchführung von Reviews
• Mitarbeit und Durchführung von Usability- und Risikomanagementaktivitäten
• Mitarbeit bei der Normenüberwachung
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei qualitätsrelevanten Aufgaben und Fragestellungen

Das Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Erste Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 13485) und bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich Risikomanagement (ISO 14971), Software (IEC 62304), Usability (IEC 62366-1/-2) und Medizinproduktesicherheit (IEC 60601-Reihe) von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, selbstständige, organisierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse in MS-Office (Word, Excel, evtl. Access)

Die Chance

• Eine sehr interessante und verantwortungsvolle Tätigkeit in der High End Mess- und Medizintechnik
• Arbeiten in einem innovativen Familienunternehmen mit einem sehr gutem Arbeitsklima
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem etablierten, erfolgreichen, expandierenden und internationalen Unternehmen
• Ein attraktives Gehalt und eine betriebliche Altersvorsorge sowie weitere Zuwendungen und Vergünstigungen wie:
• Betriebsarzt, Gesundheits-Maßnahmen, Hansefit
• Kantine, Essenszulage
• Flexible Arbeitszeit, Home Office
• Regio-Ticket, Firmenparkplätze
• Firmenevents
• Kinderbetreuung bzw. Zuschuss für Kinder in der Kita und im Kindergarten
• Coaching