QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)
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QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)
APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG
Pharma, Medizintechnik
Hamburg
- Verifizierte Job-Anzeige
- Art der Anstellung: Vollzeit
- 75.000 € – 80.000 € (Unternehmensangabe)
- Vor Ort
QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)
Über diesen Job
Wir suchen Sie als QualitätsmanagerIn Medizintechnik mit dem Schwerpunkt Software als und für medical Devices.
Art:
Unbefristete Festanstellung in Vollzeit
Ihre Aufgaben:
- Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Neuentwicklung und bei Änderungen von Produkten
- Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung an Design-Transfers
- Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
- Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
- Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
- Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
- Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen
Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
- Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
- Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
- Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
- Erste Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
- Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
- Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
- Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
- Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
- gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unternehmens-Details
Bewertung von Mitarbeitenden
Gesamtbewertung
Basierend auf 124 BewertungenVorteile für Mitarbeitende
Flexible Arbeitszeiten
Home-Office
Kantine
Restaurant-Tickets
Betriebliche Altersvorsorge
Barrierefreiheit
Training
Parkplatz
Günstige Anbindung
Vorteile für Mitarbeitende
Firmenwagen
Smartphone
Gewinnbeteiligung
Veranstaltungen
Privat das Internet nutzen
Hunde willkommen