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QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)

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QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)

APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG

Pharma, Medizintechnik

Hamburg

  • Verifizierte Job-Anzeige
  • Art der Anstellung: Vollzeit
  • 75.000 € – 80.000 € (Unternehmensangabe)
  • Vor Ort

QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)

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Über diesen Job

Wir suchen Sie als QualitätsmanagerIn Medizintechnik mit dem Schwerpunkt Software als und für medical Devices.

Art:

Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Neuentwicklung und bei Änderungen von Produkten
  • Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung an Design-Transfers
  • Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
  • Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
  • Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
  • Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
  • Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
  • Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
  • Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
  • Erste Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
  • Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
  • Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
  • Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
  • Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
  • gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unternehmens-Details

company logo

APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG

Personaldienstleistungen und -beratung

11-50 Mitarbeitende

Frankfurt am Main, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten
Home-Office
Kantine
Restaurant-Tickets
Betriebliche Altersvorsorge
Barrierefreiheit
Training
Parkplatz
Günstige Anbindung
Vorteile für Mitarbeitende
Firmenwagen
Smartphone
Gewinnbeteiligung
Veranstaltungen
Privat das Internet nutzen
Hunde willkommen

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