Projekt-Nr.: 100815-217C

Stellentyp: freiberuflich

Einsatzort: D2, remote

Industrie: Medizin und Gesundheitswesen

Dauer: 12 Monate +

Starttermin: asap

SOLCOM zählt zu den führenden Technologiedienstleistern in den Bereichen Softwareentwicklung,
IT und Engineering. Seit mehr als 30 Jahren arbeiten wir als Partner global agierender
Spitzenunternehmen aller Branchen und sind weltweit im Einsatz, wo Innovation entscheidet.

Aktuell sind wir auf der Suche nach einem Quality Engineer - Validation & Qualification.
Auslastung: 100%, remote 50% und vor Ort 50%
Einsatzort: Hamburg

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Validierung einer definierten Artikelgruppe im Zusammenhang mit verschiedenen Prozessen

Erstellung der vollständigen Dokumentation: Validierungsplan (VP), ggf. Studien, Installationsqualifikation (IQ), Testmethodenvalidierung (TMV), Funktionsqualifikation (OQ), Leistungsqualifikation (PQ), Validierungsbericht (VR)

Steuerung und Unterstützung der Qualitätskontrolle der gesamten Artikelgruppe – von der Erstellung des VP bis zur Überführung in das QMS-System

Mitarbeit in einem definierten Projektteam

Durchführung aller relevanten Validierungsaktivitäten gemäß SPs

Erarbeitung von Lösungen und Verbesserungsmaßnahmn

Durchführung von Validierungen von Testprozessen und Qualifizierungen von Geräte

Spezifikation und Qualifizierung von Testequipment

Anforderungen:

MUST:

• Mehrjährige Erfahrung in einem regulierten, industriellen Produktionsumfeld, idealerweise mit Hintergrund in der Medizintechnik sowie fundierten Kenntnissen der Regelwerke ISO 13485, ISO 9001 und FDA-Vorgaben.

Sicher in der Erstellung und Durchführung vollständiger Validierungsdokumentationen: VP, IQ, OQ, PQ, TMV, VR

Fundiertes Wissen in der Testprozessvalidierung und Qualifizierung von Prüfmitteln, inkl. Spezifikation und Auswahl

Vertraut mit der Integration in ein Qualitätsmanagementsystem und der Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit

SOP-konformes Arbeiten sowie Erfahrung mit Dokumentenprüfungen und Audits