Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte "Made in Germany" für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.

• Ansprechpartner*in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fragestellungen zu EU-/MDR Anforderungen
• Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollständigkeit und Plausibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
• Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
• Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, sowie Erstellung von Templates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
• Ansprechpartner*in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschreiben und Koordination des Feedbacks mit den Fachabteilungen
• Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produktlisten)
• Pflege der Einträge in der EUDAMED Datenbank
  
  

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium und / oder Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs / Medizintechnik
• Erste Kentnisse der MDR und Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
• selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte Arbeitsweise sowie die Fä-higkeit, sich schnell in kom-plexe Zusammenhänge einzuarbeiten
• Freude an der Arbeit im Team sowie an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Schnittstellen im Unternehmen; Kommunikationsstärke
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher
  
  

• Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
• Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
• Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
• Flexible Arbeitszeiten
• Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket & betriebliche Altersvorsorge (bAV)
• Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter)
• Home-Office für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich
• JobRad
• 30 Tage Urlaub