Unser Kunde ist ein etabliertes und zugleich zukunftsorientiertes Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das mit hochpräzisen Produkten in einer stark regulierten Umgebung arbeitet. Dabei steht die Qualität nicht nur in der Produktentwicklung im Vordergrund, sondern durchzieht alle Prozesse bis zur technischen Dokumentation und Zulassung.

Zur Verstärkung des Bereichs Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die regulatorisches Know-how mit technischem Verständnis und strukturierter Arbeitsweise vereint. Sie tragen wesentlich dazu bei, dass unsere innovativen Produkte weltweit sicher und rechtskonform in den Markt gebracht werden können.

Die Stelle wird in der wunderschönen Hansestadt Hamburg in einer unbefristeten Festanstellung besetzt

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR,
• Koordination und Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus
• Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden und internationalen Partnern
• Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung sowie internationalen Zulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit F&E, Produktion, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
• Überwachung von Normen, Gesetzen und regulatorischen Entwicklungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
• Mitwirkung bei internen und externen Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder technische Dokumentation von Medizinprodukten
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (MDR und ISO 13485)
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet Sie

• Abwechslungsreiche Aufgaben mit Gestaltungsspielraum
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze und flexible Arbeitszeitmodelle (inkl. Home-Office-Möglichkeiten)
• Ein wertschätzendes Team, das Qualität, Verantwortung und Innovation lebt
• Betriebliche Altersvorsorge