Mein Kunde ist ein technologieorientiertes Unternehmen der Medizintechnik, das innovative Produkte für anspruchsvolle Märkte entwickelt und vertreibt. Zur Verstärkung des Bereichs Quality & Regulatory wird eine erfahrene Persönlichkeit gesucht, die Verantwortung für FDA-relevante Themen und Projekte übernimmt.

Ihre Benefits

• Individuelle Arbeitsmodelle und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten

• Unterstützung durch individuelle Weiterbildungsangebote und Schulungen

• Zusatzleistungen wie Altersvorsorge, Fahrtkostenzuschüsse und Mitarbeitervorteile

• Tarifgebundene Vergütung

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für den US-Markt

• Leitung von Projekten im Bereich FDA-Compliance einschließlich Dokumentations- und Schnittstellenmanagement

• Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen und externen Partnern zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben

• Entwicklung, Einführung und Optimierung von Prozessen, Systemen und Dokumentationsstrukturen im Qualitäts- und Compliance-Umfeld

• Interner Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen und die Umsetzung geltender FDA-Anforderungen

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden

• Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Fach z.B. Medizintechnik, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs, idealerweise im Medizinproduktebereich

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere FDA-Regularien

• Erfahrung im Projektmanagement

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse