Unser Kunde ein international tätiges Technologieunternehmen im Bereich Medical Devices, das hochwertige und technisch anspruchsvolle Lösungen für professionelle Anwender entwickelt. Es zeichnet sich durch technische Expertise, Qualitätsorientierung und einen hohen Anspruch an Benutzerfreundlichkeit aus. Die Produkte werden weltweit in verschiedenen komplexen technischen Anwendungen eingesetzt.

Zur Verstärkung des Teams sucht unser Kunde einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d), der die internationalen Zulassungsprozesse aktiv unterstützt und weiterentwickelt.

Aufgaben

• Verantwortung für die Koordination und Betreuung internationaler Zulassungsprozesse
• Erstellung, Aktualisierung und Auswertung sicherheitsrelevanter Berichte
• Unterstützung bei der Bearbeitung und Weiterleitung von Meldungen zu Vorkommnissen
• Erfassung, Verwaltung und Bewertung eingehender Meldungen
• Fortlaufende Pflege und Dokumentation der technischen Unterlagen
• Beteiligung an Risikoanalysen und -bewertungen gemäß ISO 14971
• Durchführung technischer Prüfungen im Entwicklungsumfeld gemeinsam mit den Kolleginnen und Kollegen aus der Entwicklung
• Abstimmung mit externen Prüfinstituten und benannten Stellen

Ihr Profil

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Studium mit Fokus auf den Medizintechnikbereich
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der entsprechenden regulatorischen Grundlagen
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen (z. B. FDA)
• Sehr gute schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen

Benefits

• Homeoffice-Möglichkeit
• Regelmäßige Weiterbildungsangebote
• Betriebskantine am Standort mit Zuschuss
• Betriebliche Gesundheitsangebote
• JobRad