Bei InfectoPharm sind Arzneimittel mehr als nur Produkte – sie sind ein Versprechen an die kleinsten Patientinnen und Patienten. Seit über 37 Jahren widmen wir uns mit Herzblut der Mission, die Kinderheilkunde jeden Tag ein Stück besser zu machen. Ihre Produkte gehören zu unseren "Kinderschätzen": Es handelt sich um essenzielle Antibiotika und Kinderarzneimittel, deren lückenlose Verfügbarkeit und Compliance eine Herzensangelegenheit für uns ist.

Haben Sie Lust, tief in die Materie einzutauchen, Ihre CMC-Expertise einzubringen, Ihren strategischen Weitblick zu beweisen und übernehmen für Ihre Produkte die volle Verantwortung? Sie denken analytisch, arbeiten strukturiert und lieben es, komplexe Probleme zu lösen? Sie scheuen sich nicht, die Extrameile zu gehen, sehr genau hinzuschauen und Bausteine zusammenzutragen, damit ein gelungenes regulatorisches Dokument entsteht? Dann könnten Sie perfekt in unser Team in Heppenheim passen!

Ihre Verantwortungsbereiche sind:

Eigenverantwortliche Produktbetreuung - ganzheitliches Life-Cycle-Management:

• Sie verantworten selbständig und vollumfänglich ein komplexes Portfolio von etwa 25 Zulassungen, die hauptsächlich national in Deutschland zugelassen sind. Sie sind bereit, tief in das Produkt einzusteigen und ganzheitlich zu betreuen. Die Produktpalette umfasst Kinderarzneimittel und Antibiotika, deren Verfügbarkeit und Compliance besonders wichtig ist. Zu Ihren Präparaten werden u.a. gehören: probiotische Arzneimittel wie LGG und Eubiol sowie Dermatika (z. B Verrucid) und orale Antibiotika. Bei älteren Dossiers oder Zukäufen finden Sie die passende Lösung für regulatorische Herausforderungen.
• Sie sind für diese Zulassungen Hauptansprechpartner in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Life-Cycle Vorgänge, Auflagen und Behördenkommunikation. Hierbei ist ein vertieftes technisch-chemisches Verständnis sowie analytisches Denken unverzichtbar. Sie begleiten Life-Cycle Projekte zusammen mit den Kollegen aus Herstellung und Entwicklung, Quality sowie Labelling, um eine möglichst effiziente und erfolgreiche Strategie zum Erhalt der Produkte zu erarbeiten und diese fristgerecht umzusetzen.

Funktion als Quality Expert

• Für die Präparate in Ihrer Gruppe übernehmen Sie zusätzlich die Rolle des Quality Experten. Bei umfangreichen Änderungsanzeigen reviewen und genehmigen Sie die Modul 2 und Modul 3 CMC Dokumente Ihrer Kollegen. Sie sind der Sparing Partner für Ihre Teammitglieder bei komplexen und kniffligen CMC-Fragen.

Regulatorisches Projektmanagement (ca. 5 Wochenstunden)

• Bei der Übernahme oder Entwicklung von neuen Präparaten bringen Sie Ihre Projekterfahrung und regulatorische Expertise ein und koordinieren abteilungsübergreifend interdisziplinäre Projekte.

Das Team der Zulassung besteht aus 3 Gruppen und insgesamt 22 Mitarbeitenden; mehr als die Hälfte sind wissenschaftliche Regulatory Affairs Manager. Mit kniffligen Fragen sind Sie daher nicht allein, sondern können auf den Austausch mit den erfahrenen Kolleginnen und Kollegen bauen. Bei der Einreichung arbeiten Sie mit den Kollegen der Regulatory Specialists zusammen. Die Kollegen aus den Bereich Labelling der Abteilung Pharmakovigilanz erstellen die Produktinformationstexte und werden von Ihnen unterstützt.

Wir arbeiten papierlos mit zulassungsrelevanten Datenbanken und Systemen wie docuBridge und Trackwise. Sie sind souverän in der Arbeit mit Dokumentenmanagementsystemen und der elektronischen Einreichung im eCTD-Format und wissen, wie man einen Change-Control-Prozess digital betreut. Die dazu nötigen Kniffe der MS Office-Werkzeugkiste nutzen Sie.

Sie sind es gewohnt, flexibel und dennoch stets mit Überblick zu arbeiten? Sie jonglieren zwischen geplanten Aufgaben und dringenden Anfragen. Die Behörde, die Abteilungen Pharmakovigilanz oder Quality Unit wollen sofort etwas und Sie müssen den Tagesplan umwerfen oder die Frist naht und Sie müssen beharrlich und freundlich beim Hersteller wichtige Dokumente einfordern. Genau hier liegt der Reiz der Stelle – es wird nie langweilig, immer wieder werden Sie geistig herausgefordert, vieles muss im Blick behalten werden und Sie tragen die ganzheitliche Verantwortung für Ihre Produkte. Am Ende zählt das fantastische Gefühl, wenn Sie lesen "Variation approved" und Sie wissen, dass sich das Engagement ausgezahlt hat!