Rolle

Als Manager Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs unterstützen Sie unsere Geschäftsführung und das bestehende Team in allen Fragen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung und der regulatorischen Anforderungen. Sie übernehmen Aufgaben in der Dokumentation, Systempflege und Auditvorbereitung. Darüber hinaus besteht die Option Themen wie Validierungen organisatorisch zu verantworten und inhaltlich diese eigenständig und souverän in internen und externen Audits zu präsentieren.

Ihre Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485
• Unterstützung bei CAPA, Change Control und kontinuierlicher Verbesserung
• Mitarbeit bei Technischen Dokumentationen und internationalen Zulassungen
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie deren Nachverfolgung
• Optionale Schwerpunkte: Organisation und Dokumentation von unternehmensrelevanten Validierungen

Ihr Profil

• Qualifizierte stellenrelevante Ausbildung und/oder Studium mit Berufserfahrung
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse I und IIA
• Kenntnisse der einschlägigen Normen & Richtlinien MDR, ISO 13485 und MDSAP
• Erfahrung mit MDR, 510(k) und Kanada Zulassungen wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich Validierungen wünschenswert
• Interner Auditor wünschenswert
• Selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)

Vorteile bei uns

• Gründliche Einarbeitung in abwechslungsreiche Aufgaben
• Innovative Projekte im Bereich der MRT-Branche
• Attraktiver und kollegialer Arbeitsplatz
• Regelmäßige Betriebsveranstaltungen
• Leistungsgerechtes Gehalt
• Bonussystem und Sozialleistungen
• Familienfreundlichkeit durch flexible Arbeitszeiten
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• Möglichkeit zur mobilen Arbeit

Beginn der Tätigkeit: ab sofort

Wenn Sie an dieser abwechslungsreichen Aufgabe interessiert sind, senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen als einzelne PDF-Datei und unter Angabe Ihrer konkreten Gehaltsvorstellungen sowie Ihres frühesten Einstiegtermins per E-Mail an Herrn Manuel Noras (karriere@noras.de) oder alternativ per Post an unsere Firmenadresse.

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.