Die Entwicklung sicherer und leistungsfähiger Medizinprodukte ist für meinen Kunden nicht nur eine regulatorische Notwendigkeit, sondern ein wesentlicher Beitrag zur Gesundheit und Lebensqualität von Millionen Menschen. In einem Markt, der geprägt ist von technologischer Innovation, steigender Komplexität aktiver Systeme und anspruchsvollen Normen, hat ein professionelles Risikomanagement zentrale Bedeutung.

Um das Wachstum und die Weiterentwicklung des Unternehmens weiter voranzutreiben, unterstütze ich meinen Kunden aktuell bei der Suche nach einer engagierten, analytisch starken Persönlichkeit, die ihr Fachwissen im Risikomanagement einbringen und weiter ausbauen möchte.

In dieser Rolle arbeiten Sie an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und externen Prüflaboren. Sie leisten einen entscheidenden Beitrag dazu, dass innovative Medizinprodukte sicher entwickelt, umfassend geprüft und erfolgreich am Markt platziert werden. Mein Kunde bietet Ihnen dabei ein professionelles Umfeld, strukturiertes Arbeiten und die Möglichkeit, sich fachlich wie persönlich weiterzuentwickeln.

Die Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Risikomanagementakten gemäß ISO 14971
• Mitarbeit am Risk Management für aktive Medizinprodukte nach IEC 60601
• Ableiten, Dokumentieren und Nachverfolgen von Usability- und Sicherheitsanforderungen
• Betreuung und Koordination von externen Prüflaboren
• Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement bzgl. Prozessrisikoanalysen

Ihr Profil:

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Technisches Studium oder eine Ausbildung + Weiterbildung
• Erste Erfahrung im Bereich Quality Management, Regulatory Affairs oder Riskmanagement
• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und MDR
• Sehr gute Deutsch und gute Englischkenntnisse

Benefits:

• 30 Tage Urlaub
• Urlaubs und Weihnachtsgeld
• Hybrides Arbeitsmodell
• Flexible Arbeitszeiten
• Vieles mehr