Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) / Quality Assurance Specialist

Leverkusen, DE, 51381

Du übernimmst gerne Verantwortung? Du sorgst gerne dafür, das Prozesse eingehalten werden und Abläufe geklärt sind?

Die richtige Kommunikation und der Kontakt mit Stakeholdern liegt Dir im Blut? Dann ist diese Stelle bestimmt das Richtige für Dich.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen geeigneten Mitarbeiter (m/w/d) für den Bereich Qualitätssicherung in Teilzeit oder Vollzeit (32-40 Stunden), der zudem als Stellvertretende Verantwortliche Person gem. §52a AMG fungieren wird.

In diesen Funktionen w irst Du für folgende Unternehmen der Orifarm-Gruppe tätig werden:

Orifarm GmbH, 101 Carefarm GmBH, Orifarm Trading GmbH and Co KgaA, Aaragon Pharma GmbH, Orifarm Austria GmbH, Orifarm Healthcare GmbH

Du bist Teil unseres fünfköpfigen Qualitätssicherungsteams in Leverkusen, das eng mit RP/QP zusammenarbeitet. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der Bearbeitung von Rückrufen, Abweichungen, der Pflege von SOPs, Audits und dem Beschwerdemanagement.

Gemäß § 52a AMG bist Du zudem dafür verantwortlich, bei Abwesenheit der verantwortlichen Person den ordnungsgemäßen Großhandelsbetrieb sicherzustellen, insbesondere die Einhaltung der §§ 1a, 4–7c der Verordnung über den Arzneimittelgroßhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMHandelsV) sowie die Anforderungen der EU-GDP-Richtlinie in ihrer aktuellen Fassung.

Die Aufgaben im Überblick:

- Sicherstellen

• der Existenz und Pflege eines funktionierenden Qualitätsmanagement,
• eines funktionierenden Dokumentenmanagement, in dem Anweisungen regelmäßig überprüft und - sofern erforderlich - angepasst werden,
• ordnungsgemäß ausgefüllter Dokumente sowie deren anschließender Archivierung,
• von Einführung und Pflege von Trainingsprogramme (Einarbeitungs- und fortlaufende),
• der Existenz eines ausreichenden Systems zur Rückverfolgung und der Durchführung von Rückrufen,
• eines effektiven Reklamationsmanagement,
• der Überprüfung der Bezugsberechtigungen aller Partner und der Durchführung notwendiger Lieferantenqualifizierungen,
• der Durchführung regelmäßiger Selbstinspektionen nach festgelegten Programmen sowie Initiierung von CAPA Maßnahmen,
• des Vorhandenseins von Unterlagen hinsichtlich delegierter Tätigkeiten,
• eines Retouren-Managements, dass die Anforderung der beiden erwähnten gesetzlichen Vorgaben erfüllt und Genehmigung der Rückführung von Retouren in den Verkaufsbestand,
• von Bezug und Auslieferung gemäß den Vorgaben der §§ 4a und 6 der AMHandelsV,
• der Lagerung und Transport der Arzneimittel ohne nachteiligen Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel,
• der Einhaltung sonstiger Anforderungen der EU GDP Leitlinie (z.B. Deviation, Change Control, CAPA und Risk Management Systeme) und des deutschen Arzneimittelrechts sowie produktbezogener Erfordernisse

- Prüfung von GDP-relevanten Verträgen mit "Subcontractors"

- Entscheidung über die finale Disposition returnierter, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Produkte

- Verhindern, das AM-Fälschungen in die globale Lieferkette gelangen bzw. dort bleiben

- Der Stelleninhaber hat hinsichtlich GDP-relevanten Vorgängen Weisungsbefugnis gegenüber allen Mitarbeitern, die entsprechende Aufgaben für die Orifarm Trading GmbH & Co. KG wahrnehmen

Das bringst Du mit:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, oder artverwandtes Studium, mit mindestens zweijähriger Berufserfahrung in den oben benannten Bereichen oder artverwandte Ausbildung
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und ausgeprägte Problemlösungsorientierung
• Hohes Maß an Sozialkompetenz sowie Verantwortungsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit allen gängigen MS-Office-Programmen
• Bereitschaft zu Dienstreisen

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