Für unseren Kunden aus der Pharma im Raum Ludwigshafen suchen wir in Direkteinstellung (keine Überlassung) beim Kunden in Festanstellung nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Leitung Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle (m/w/d).

HSE

• Lebt die Unternehmenssicherheitskultur und stellt diese sicher
• Berichtet Beinaheunfälle und arbeitet aktiv bei der Bearbeitung von Ursachenanalysen für sicherheitstechnische Fragestellungen in den unterstellten Bereichen mit
• Weiterentwicklung der Sicherheitskultur in Zusammenarbeit mit dem HSE-Manager

Qualität und GMP

• Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement bestehend aus Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung der ISO- und cGMP-Systeme (ISO 9001, 14001, 45001 und 50001)
• Verantwortlich für die Einführung und den Erhalt eines einheitlichen SOP-Systems für die Elementis Pharma GmbH
• Durchführung von internen Audits zu GMP und den ISO-Normen zur Verbesserung des Qualitätsstandards
• Durchführung von Audits (externe Labore, Rohstoffe, CMO’s)
• Verantwortlich für die Durchführung des Stabilitätsprogramms
• Verantwortlich für die Erstellung von PQR/APR
• Weiterentwicklung des SOP-System, Erstellung und Review von SOP’en
• Sicherstellung, dass die Regularien korrekt in den SOP’en beschrieben und durchgeführt werden
• Durchführung von Risikoanalysen
• Definition und Überwachung von Key performance indicators (KPI) für das Qualitätssystem
• Ableitung von Maßnahmen aus den jährlichen KPI-Reviews, PQR, APR etc.
• Leitung von Kunden- oder Behördenaudits inkl. der Vorbereitung der Audits
• Kommunikation mit Kunden und Behörden, Bearbeitung und Kommunikation von Auditsfindings in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen
• Überwachung und Durchsetzung der Anwendung der gültigen GMP-Regularien im Betrieb
• Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV §12
• Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen, sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
• Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
• Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung des analysenlabors, die im auftrag tätig sind
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist
• Freigabe von Fertigformulierungen im Bulk in Zusammenarbeit mit dem Leiter der Herstellung und der Qualified person inkl. der Organisation der Freigabe
• Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen, um auf dem aktuellen Stand bezüglich der anzuwendenden Regularien zu bleiben
• Identifikation und Implementierung von Verbesserungen in den unterstellten Abteilungen, um die Produktivität zu erhöhen und Kosten zu senken
• Leitung der zweiwöchentlichen Qualitätsroutine
• Verantwortlich für die Durchführung von Recalls bei Notwendigkeit ggf. Information von Behörden

Personal

• Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter
• Identifizierung von Talenten und Weiterentwicklung dieser, inkl. Know-how Transfer, Nachfolgeplanung und Erhöhung der Fähigkeiten der Mitarbeiter
• Durchführung von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen
• Implementierung einer Kultur der Verbesserung durch Führung mit den Elementis Werten
• Implementierung und Weiterentwicklung einer Qualitätskultur im Unternehmen
• Durchführung von Schulungen für alle Abteilungen insbesondere zu GMP-Thematiken

• Naturwissenschaftliches Studium
• Bevorzugt mind. 4 Jahre Berufserfahrung im GMP -Umfeld Produktion, Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle
• Personalführung
• Wertschätzendes Durchsetzungsvermögen
• Strategisches Denken und Handeln
• Erfahrung im Veränderungsmanagement und Fördern von Veränderungen
• Genaue, eigenständige und zielorientierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sichere Anwendung von MS Office Programmen (Word, Excel, Power point)