Die consult16 GmbH betreut die unterschiedlichsten Mandanten. Wir sind dabei branchenunabhängiger und strategischer Partner unserer Mandanten für eine kompetente Beratung und Vermittlung von Fach- und Führungskräften bis auf Managementniveau.

Unsere Expertise deckt den gesamten Wertschöpfungsprozess moderner Unternehmen ab, in allen Disziplinen –technisch, betriebswirtschaftlich oder gewerblich.

Gemeinsam mit unseren Mandanten arbeiten wir an interessanten und technologisch innovativen Projekten. Unsere branchenübergreifende Erfahrung und die konsequente Orientierung an die Kundenanforderungen macht uns zu DEM vertrauenswürdigen Partner vieler namhaften Unternehmen – besonders, wenn Projekte, Großaufträge oder Ausfälle von Stammpersonal, einen qualifizierten, flexiblen oder zeitnahen Personaleinsatz erfordern.

Auf dieser Basis können wir die Fähigkeiten unserer Mitarbeiter:innen, ob Berufsanfänger:in oder Professional, optimal einsetzen und unseren Mandanten auch in komplexen Fällen ein individuell angepasstes Personalkonzept vorlegen.

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir ab sofort, in Vollzeit, zunächst befristet 28.02.2027 Monate und im Rahmen der ANÜ

CMC Documentation Manager | M/W/D - Referenz 001117

Ihre Aufgabe:

• In Ihrer globalen Funktion, in der Sie dem Leiter Qualität für CMC, Regulatory & PV unterstehen, arbeiten Sie eng mit dem RA CMC-Team und Fachexperten an den jeweiligen Produktionsstandorten oder 3PQM-Teams zusammen, um die CMC-Quelldokumentation für den Qualitätsbereich bereitzustellen und eine Dokumentation auf dem neuesten Stand der Technik zu gewährleisten. Sie sind verantwortlich für die qualitätsbezogene CMC-Dokumentation für das Lebenszyklusmanagement bestehender globaler pharmazeutischer Produkte (d. h. technische Dokumente, die für Abweichungen, Fragenkataloge, geografische Erweiterungen und Verlängerungen erforderlich sind). Dank Ihrer Fachkenntnisse tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse der Abteilung AH Global Quality for CMC, Regulatory & PV im Einklang mit den RA CMC-Prozessen bei und kommunizieren diese im AH-Netzwerk
• Als CMC Documentation Manager bringen Sie Ihre Fähigkeiten im Bereich CMC Technical Writing ein und erstellen in enger Zusammenarbeit mit Reg. Affairs CMC, lokalen CMC-Ansprechpartnern oder Fachexperten (z. B. Qualitätskontrolle, Produktion usw.) an den jeweiligen Produktionsstandorten die entsprechenden hochwertigen CMC-Dokumente.
• Daher wird eine Ihrer Hauptaufgaben die termingerechte Lieferung von Dokumenten und Inhalten sein, die mit den RA CMC-Prozessen und Vorlagen für bestehende globale pharmazeutische Produkte übereinstimmen (d. h. technische Dokumente, die für Abweichungen, Fragenkataloge, geografische Erweiterungen und Verlängerungen erforderlich sind).
• Sie verwalten die Anfragen und Aktivitäten zusammen mit ad-hoc-Unterstützung von externen Mitarbeitern.

Ihr Profil:

• Master-Abschluss (z. B. MBA, MSc) oder gleichwertiger Abschluss mit Schwerpunkt Pharmazie, Chemie oder anderen Naturwissenschaften
• Mehrjährige Branchenerfahrung mit internationaler Ausrichtung im Tagesgeschäft in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung oder Produktion, chemische Entwicklung, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs, idealerweise in mehr als einem dieser Bereiche mit Schwerpunkt Regulatory Affairs und wissenschaftlichem Hintergrund
• Fähigkeit, selbstständig in internationalen/multidisziplinären Projektteams zu arbeiten und Entscheidungen zu treffen, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben und komplexe Probleme zu konsolidieren
• Fundierte Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien und vorzugsweise der regulatorischen Richtlinien in Bezug auf CMC
• Nachgewiesene operative Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von Analyse- und Fertigungsdokumentationen zu wissenschaftlichen Fragen
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse und zwischenmenschliche Fähigkeiten, kombiniert mit einer selbstständigen, analytischen und organisierten Arbeitsweise

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Absprache und Bedarf, teilweise aus dem HomeOffice/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.

Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

Interesse?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen, bitte ausschließlich per Email, an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung immer auch die Referenznummer an !

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.