Geräteentwicklungsingenieur (m/w/d) Kombinationsprodukte
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Informationen
- Standort: Mannheim, Baden-Württemberg Germany
- Jobtitel: Geräteentwicklungsingenieur (m/w/d) Kombinationsprodukte
- Sektor: Science & Engineering
- Art der Anstellung: unbefristet
- Startdatum: zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement
Ihre Hauptaufgaben sind:
- Leitung der Entwicklung und Umsetzung innovativer Arzneimittelverabreichungsgeräte gemäß regulatorischen Vorgaben und Zeitplänen
- Auswahl, Qualifizierung und Optimierung von Geräten für Kombinationsprodukte
- Durchführung von Machbarkeitsstudien (Prototyping, Tests, Analysen, Zuverlässigkeit)
- Entwicklung und Validierung von Testmethoden; Aufbau globaler Qualifizierungsstrategien
- Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulung des Bedienpersonals
- Nutzung analytischer Modelle zur Optimierung der Gerätefunktion und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Förderung von Prozessautomatisierung und Digitalisierung zur Effizienzsteigerung
- Zusammenarbeit mit F&E, Qualität, Fertigung, Regulierung und klinischen Teams
- SME für Technologietransfer, Methodenentwicklung und Prozessvalidierung
- Verantwortung für technische Dokumentation, Software-Tools, Datenanalysen und Sicherstellung der Datenintegrität
- Einsatzgebiet: Rhein-Main- und Rhein-Neckar Region, Baden-Württemberg sowie Nordrhein-Westfalen
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn ...
- Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandtem Fach (bevorzugt Maschinenbau oder Biomedizinische Technik)
- Mehrjährige Berufserfahrung: mind. 10 Jahre (Bachelor), 5 Jahre (Master) oder 3 Jahre (Promotion)
- Fundierte Erfahrung mit Qualitätsstrategien, Validierung, Qualifizierung und Technologietransfer
- Sehr gute Kenntnisse von GMP, ISO, FDA und relevanten Normen (z. B. ISO 13485)
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation (z. B. Verifizierungspläne, Validierungsberichte)
- Sicherer Umgang mit digitalen Tools (z. B. ELN, Polarion), Kenntnisse in Datenanalyse und Automatisierung
- Erfahrung mit Geräten und automatisierten Systemen; CNC-Kenntnisse von Vorteil
- Grundkenntnisse in Statistik und Six Sigma wünschenswert
- Analytisches Denkvermögen, Problemlösungskompetenz, Genauigkeit, Eigeninitiative und Flexibilität
Was Sie bei uns erwartet .
- Unbefristete Festanstellung
- Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch interne Ansprechpartner:innen
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung durch Zusendung Ihres aktuellen Lebenslaufs!