At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Medical Device Manufacturing Engineer leitet globale/ lokale Design Transfer Projekte als Teil der Industrialisierung neuer Medizin- und Kombinationsprodukte in unserem internen und externen Produktionsnetzwerk. Dabei stellt sie die Einhaltung der Produktqualitäts- und Designanforderungen sicher. Durchführt DFM/DFA/DFx-Bewertungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus. Leitet die Prozessentwicklung für die klinische und kommerzielle Fertigung unter Einsatz modernster Technologien und charakterisieren sowie bewerten kritische Prozessparameter (CPPs) mithilfe von DOE. Die Erstellung und Prüfung relevanter Dokumentationen für Qualifizierung, Validierung und SOPs zur Sicherstellung regulatorischer Konformität gehört ebenso zu die Aufgaben wie die Durchführung von Analysen und Untersuchungen zur Fehlerursachenforschung und die Anwendung verschiedener Methoden zur Optimierung von Design und Prozessen und das Lösen herausfordernder/ komplexer Probleme. Empfiehlt geeignete Montage-, Etikettierungs- und Verpackungstechniken und unterstützt die Lieferantenauswahl. Stellt sicher, dass Design- und Produktionsprozesse mit den Produktqualitätsstandards übereinstimmen. Gibt Erfahrung weiter, dient anderen als Informationsquelle und ist ein anerkannter Berater für das Management.

Die wichtigsten Einzelaufgaben:

• Leitung und Unterstützung des Transfers eines Medizinprodukts und eines Kombinationspräparats Designs von der Entwicklung bis zu internen/externen Produktionsnetzwerken, wobei sichergestellt wird, dass die Einhaltung der Produktqualität und der Designanforderungen.

• Durchführung des Designs für Bewertungen der Herstellbarkeit/Montage/Exzellenz (DFM/DFA/DFx) Entwicklung, Industrialisierung und nachhaltige Engineering- Projekte zu berücksichtigen.

• Einsatz modernster Technologie als Lead-Prozessentwicklung für klinische und kommerzielle Produktion innerhalb unseres Produktionsnetzwerks.

• Charakterisierung und Bewertung kritischer Prozessparameter (CPPs) mithilfe von Tools wie Design Experimentelle Analyse (DOEs), um die Auswirkungen von Prozessabweichungen auf das Produkt vollständig zu verstehen.

• Autor und Review der Dokumentation zur Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierungspläne, und Standard Operating Procedures (SOPs), um die Einhaltung der regulatorischen Standards.

• Durchführung von Bewertungen und Untersuchungen mithilfe von Tools und Methoden zur Ursachenanalyse und wenden Sie Techniken wie Toleranzanalyse, Fehlermöglichkeits-Wirkungsanalyse und Qualität an von Design zur Verbesserung der Design- und Prozessfähigkeiten.

• Empfehlung von Montage-, Etikettier- und Verpackungstechniken für eine optimale Produktion- Performance von Medizinprodukten und Kombinationspräparaten sowie die Sicherstellung, dass Design- und Herstellungsprozesse mit Produktqualität und regulatorischen Anforderungen durch umfassende Rückverfolgbarkeit und Validierung.

• Unterstützung der Lieferantenauswahl durch Bewertung der Fähigkeiten zur effektiven Übertragung von Designs an Manufacturing.

Qualifikationen:

• Master mit 8-10 Jahren Erfahrung in Pharma-/ Medizinprodukte Industrie

• Mindestens 10+ Jahren relevanter industrieller Erfahrung in technischer Entwicklung, Industrialisierung, Life Cycle Engineering und Herstellung von Medizin- und Kombinationsprodukt

• Fundiertes Verständnis von Design Controls zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften einschließlich ISO 13485, GDP/GLP/GMP, URS, FAT/SAT, Testprotokollen, technischen Berichten und Kontrollsystemen

• Nachgewiesene Erfahrung in Verfahrenstechnik, technischer Prozessentwicklung, Prozessvalidierung oder Technologietransfer, mit pharmazeutischen Qualitätssystemen und branchenweiten Richtlinien zur Prozessentwicklung und -herstellung, mit Anforderungen der Zulassungsbehörden und der Gesundheitsbehörden.

• Matrix Führungserfahrung Exzellente Kommunikationsfähigkeit

Bewerbung:

Bitte sende uns deinen aktuellen Lebenslauf sowie dein letztes Abschlusszeugnis zu. Zum jetzigen Zeitpunkt sind keine weiteren Unterlagen notwendig.

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Let’s build a healthier future, together.