Ihr Aufgabenbereich

· Bearbeitung von Meldungen (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse (Case Processing) sowie regulatorische Meldung von SUSARs

· Weiterleitung und Nachverfolgung von Rückfragen (Query Management) · Kodierung von Erkrankungen nach medizinischen Standardklassifikationen (Medical Coding) · Durchführung von Datenbankabgleichen (Reconciliation) · Erstellung und Einreichung periodischer Sicherheitsberichte (DSURs) · Technische und fachliche Unterstützung für Studienbeteiligte bei der Dokumentation unerwünschter Ereignisse (Support) · Selbstständiges Safety Set-up für Investigator-Initiated Trials · Selbstständige Erstellung studienspezifischer Prozesspläne (z. B. Safety Management Plan) · Setup und Pflege der Pharmakovigilanz-Datenbank · Prüfung studienspezifischer Dokumente (z. B. Studienprotokoll) · Erfahrung im Umgang mit klinischen Datenbanken (z. B. Marvin) · Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Standardprozessen (SOPs) · Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

Unsere Anforderungen

· Mindestens 5-jährige Industrieerfahrung in der Arzneimittelsicherheit

· Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften (idealerweise)

· Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen (MedDRA, WHODrug) · Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift · Sicherer Umgang mit gängigen IT-Anwendungen · Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie selbstständige und systematische Arbeitsweise, Entscheidungskompetenz und organisatorisches Geschick

Unser Angebot

· Die Aufgabe umfasst die anspruchsvolle Begleitung von wissenschaftsinitiierten klinischen Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.

· Die Stabsstelle Klinische Studien / CSC ist eng mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtungen vernetzt und arbeitet in kollegialer Kooperation zusammen. · Eine Teilnahme an berufsorientierten Fortbildungen ist vorgesehen. · Die Stelle ist in Vollzeit zu besetzen, wobei Teilzeit nach Absprache möglich ist.

· Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.