Senior Validation Specialist (m/w/d)

Nieder-Olm, DE

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Standortes suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Senior Validation Specialist - Quality Assurance (m/w/d)

in Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Ziel der Position:

D er Validation Specialist setzt die für das Unternehmen relevanten Herausforderungen im Umfeld des Prozessrisikomanagements, der Prozessvalidierungen, der Gerätequalifizierungen unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderung im Sinne der DIN EN ISO 13485 um.

Deine Verantwortlichkeiten:

• Process owner der lokalen Prozessvalidierung und Gerätequalifizierungs Prozesse
• Fachliche Führung der Validation Specialists im Team Quality Assurance
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für Produktionsprozesse
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
• Qualifizierung von Geräten und Anlagen, einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (IQ, OQ, PQ)
• Prüfung von bestehenden Arbeitsanweisungen in der Produktion
• Unterstützung des CAPA-Prozesses bei Ursachen und Maßnahmen Ursachenanalyse
• Prozessvalidierung im Rahmen des Transfers von der Entwicklung zur Produktion bei Prüfvorschriften (Vorgaben der Methode mit Messwerten)
• Durchführung von prozess- und produktbezogenen Versuchen und Prüfungen.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden

Deine Qualifikation und persönlichen Skills:

• Eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen Bereich oder vergleichbar bzw. einschlägige Berufserfahrung/Qualifikation im Qualitätsmanagement . mit fertigungs-, medizin- oder kunststofftechnischem Hintergrund)
• Erster Leadership-Erfahrung in einem produzierendenden Arbeitsumfeld, alternativ das persönliche Interesse den nächsten Entwicklungsschritt zu gehen
• Praxiserfahrene Berufserfahrung min. 3 Jahre in der Prozessvalidierung und Qualifizierung, idealerweise in der Medizintechnik Branche oder Pharmabranche
• Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Standards z.B. ISO 13485
• Fachwissen über die Anwendbarkeit der regulatorischen Anforderungen (GMP, EN ISO 13485, anzuwendende Normen, etc.) und Erstellung von Prozessrelevanten Dokumenten
• Fähigkeit, sich eigeninitiativ Informationen zu beschaffen, sich zu strukturieren, Informationen auszuwerten, darzustellen und termingerechte Maßnahmen daraus zu ergreifen
• Verständnis über die Anwendung eines Systems von Prozessen in der Produktion und in produktionsnahen Bereichen, um gewünschte Ergebnisse zu erzeugen, verknüpft mit dem Identifizieren und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management
• Fähigkeit, zielgerichtet, situationsbedingt und verantwortungsbewusst qualitätsrelevanten Aufgaben zu erfüllen, Probleme zu erkennen und Lösungsansätze formulieren und ausarbeiten
• Teamhähigkeit und Kommunikationsfähigkeit
• Lösungsorientierte Zusammenarbeit und Flexibilität
• Affinität für Software
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gut, praxiserbprobte Englischkenntnisse

Wir bieten dir:

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine attraktive, über dem Markschnitt liegende Vergütung
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
• Viele Entwicklungsmöglichkeiten in einem für den langfristigen Erfolg des Unternehmens entscheidenden Bereich
• Das Arbeiten an einem hochmodernen, gut ausgestatteten Campus
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen, sowie ein motiviertes, kollegiales Führungsteam
• Internationale Einbindung in einer Gruppe mit einer wertschätzenden, unterstützenden Kultur
• Tätigkeite in einer sinnstiftenden Branche, tolle Produkte und ein spannendes Fertigungsprogramm
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".

Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business. 

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

58993