Für einen mittelständischen Pharmahersteller suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die die Qualitätskontrolle fachlich führt und perspektivisch auch Verantwortung als Qualified Person übernimmt.

Du genießt in dieser Position viele Freiheiten und darfst gerne Ideen einbringen und diese auch verwirklichen. Deine Stärken in der Analytik, deine Menschenkenntnisse und dein Sinn Prozesse zu verbessern kannst Du allesamt einbringen. Unser Klient ist sehr gewillt in deine Entwicklung zu investieren und etwaige Wissenslücken durch Weiterbildungen und eine gute Einarbeitung zu schließen.

Stellenbeschreibung

• Du führst das analytische und mikrobiologische Labor fachlich und disziplinarisch und entwickelst das bestehende, eingespielte Team behutsam weiter - ohne alles neu aufzustellen.
• Du gibst Ausgangsstoffe, APIs, Bulks und Fertigwaren frei und verantwortest die Qualitätskontrolle für Arzneimittel und Medizinprodukte.
• Du genehmigst Spezifikationen sowie Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV und stellst Datenintegrität sowie regulatorische Compliance sicher.
• Du bearbeitest OOS-, OOE- und OOT-Fälle, steuerst Change-Control-Prozesse und gehst Abweichungen strukturiert nach.
• Du vertrittst den Bereich in Kundenaudits sowie bei behördlichen Inspektionen und arbeitest eng mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Einkauf und weiteren Schnittstellen zusammen.
• Du fungierst als Ansprechpartner für interne und externe Partner bei analytisch-chemischen Fragestellungen.
• Als Sachkundige Person (QP) verantwortest die Freigabe hergestellter Arzneimittel (halbfeste, feste und flüssige Darreichungsformen).
• Du auditierst Lieferanten, Lohnhersteller und Auftragslabore und sorgst dafür, dass Qualitätsstandards eingehalten werden.
• Du hinterfragst Kostenstrukturen bei Lohnherstellern, bewertest Outsourcing-Optionen (z. B. externe Labore) und bringst gezielt externe Impulse ein, wo es fachlich sinnvoll ist.

Profil

• Du hast ein Hochschulstudium in Pharmazie, oder einem naturwissenschaftlichen Fach abgeschlossen. Und Du erfüllst die Voraussetzungen als Qualified Person gemäß § 15 AMG
• Du hast mehrere Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle und hast bereits Teams geführt oder fachlich gesteuert.
• Du kennst dich sehr gut in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik aus (z. B. HPLC, GC, UV/VIS, IR, NIR, Titrationen).
• Du bewegst dich sicher im regulatorischen Umfeld (AMG, AMWHV, GMP) und kannst Anforderungen pragmatisch in den Alltag übersetzen.
• Du kommunizierst klar, triffst Entscheidungen und schaffst es, erfahrene Mitarbeitende ebenso mitzunehmen wie jüngere Teammitglieder.
• Du sprichst sehr gut Englisch und hast idealerweise Interesse an digitalen Themen oder dem Einsatz moderner Technologien (z. B. KI) im QC-Umfeld.