Oberkochen

Ihre Rolle

• Verantwortung übernehmen bei der Beratung der ZEISS Segmente zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderung von Systemen, Applikationen oder Infrastruktur
• Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter/ qualifizierter Systeme im operativen Betrieb
• Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozess und Tooling)
• Validierungsanforderungen in Projekte einbringen und deren Umsetzung begleiten und überwachen, die Einhaltung der Prozessvorgaben sicherstellen und die erforderlichen Validierungstemplates und -berichte vorgeben und bei der Verwendung unterstützen
• Prozesse zur effizienten und GxP konformen Gestaltung von Validierungsverfahren verbessern und umsetzen
• Sicherstellung der ganzheitlichen Berücksichtigung von gesetzlichen Anforderungen im Rahmen von Validierungsprojekten in Abstimmung mit internen Fachexperten und Stakeholdern
• Softwareimplementierung und Qualifizierung von IT Infrastruktur in validierten Umgebungen begleiten

Ihr Profil

• abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation (mehrjährige einschlägige Erfahrung im regulierten Umfeld)
• Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, klinische Forschung) und zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus im weiteren Lebenszyklus
• sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und entsprechende Infrastruktur (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) und Computer-System-Validierung
• Erfahrung zur Entwicklung effizienter und risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und -änderungen
• Erfahrung mit Prozessen und Technologien im Daten- und Dokumenten-Management
• sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft