Über diesen Job

Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.

Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)

Ort: Oberkochen

Was Sie erwartet:

Erfassung und Bewertung von Reklamationen: Sie nehmen Kundenreklamationen entgegen, dokumentieren diese sorgfältig und bewerten deren Kritikalität und potenzielle Auswirkungen auf die Produktsicherheit.
Sicherstellung der Compliance: Sie gewährleisten die Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR).
Ursachenanalyse und Gegenmaßnahmen: Sie veranlassen und koordinieren Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen und stimmen die Festlegung und Einleitung von effektiven Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität ab.
Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): Sie stellen die prozesskonforme Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sicher.
Vigilanzmeldungen und Behördenkommunikation: Sie verantworten die termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten an globale Gesundheitsbehörden und pflegen eine professionelle Kommunikation.
Statistische Analysen und Trendberichte: Sie führen statistische Analysen durch und erstellen aussagekräftige Trendberichte für Gesundheitsbehörden sowie zur Optimierung interner Prozesse.
Projektmanagement: Sie planen und steuern (funktionsübergreifende) Teilprojekte im Bereich Vigilanz und Reklamationsmanagement.
Qualitätsmanagementsystem: Sie wirken aktiv bei der Aufrechterhaltung unseres QM-Systems nach ISO 13485:2016 mit und engagieren sich in der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse.
Interne Zusammenarbeit: Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen und leisten wertvolle Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen, wie z.B. der Post-Market Surveillance.

Was Sie mitbringen:

Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealer-weise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert

Was wir können:

Flexible Arbeitszeiten
Firmeninterne Kantine
Trainingsangebote
Rabatte
Parkplätze
Mitarbeiter-Events
Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung
Urlaubs- und Weihnachtsgeld
JobRad

Kontakt:

Marina Humann Tel.: +49 151 22432107 www.bertrandt.com/karriere

Gehalts-Prognose

Unternehmens-Details

Bertrandt AG

Automobile und Zweiräder

10.001 oder mehr Mitarbeitende

Ehningen, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Gesamtbewertung

3.4

Basierend auf 3.345 Bewertungen

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office

Kantine

Restaurant-Tickets

Betriebliche Altersvorsorge

Barrierefreiheit

Gesundheitsmaßnahmen

Betriebsarzt

Training

Parkplatz

Günstige Anbindung

Vorteile für Mitarbeitende

Firmenwagen

Smartphone

Gewinnbeteiligung

Veranstaltungen

Unternehmenskultur

3345 Mitarbeitende haben abgestimmt: Sie bewerten die Unternehmenskultur bei Bertrandt AG als modern.Der Branchen-Durchschnitt liegt recht ausgeglichen zwischen traditionell und modern.

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